- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912586
Tidlig intervensjon for erektil dysfunksjon etter laparoskopisk reseksjon for endetarmskreft
Et ikke-randomisert kontrollert forsøk med tidlig intervensjon for å bevare erektil funksjon etter laparoskopisk reseksjon for rektal kreft
Selv om den høye forekomsten av erektil dysfunksjon (ED) ble oppdaget blant mannlige pasienter etter behandlingen for tykktarmskreft, er publiserte rapporter som viser erfaringen med erektil dysfunksjon hos pasienter med tykktarmskreft eller understøtter tjenesteutvikling utilstrekkelige. Videre, i motsetning til pasienter med prostatakreft, tilbys menn med tykktarmskreft ikke rutinemessig informasjon og behandling for erektil dysfunksjon. Undersøkelser av pasienter etter operasjon for prostatakreft kan imidlertid gi noen potensielt nyttige innsikter. Evnen til sildenafil og vakuumereksjonsanordning (VED) til å hjelpe tilbake til ereksjon etter nervebesparende radikal prostatektomi, noe som kan være til nytte for endetarmskreftpasienter etter operasjon med ED.
Laparoskopisk kirurgi, selv om det er teknisk krevende og forbundet med en lang læringskurve, har fordelen av tydelig visualisering for de minste strukturene, inkludert de autonome nervene. Laparoskopisk reseksjon for endetarmskreft kunne dermed lette bevaring av de autonome bekkennervene.
Denne studien hadde som mål å identifisere om tidlig intervensjon er effektiv for å redusere frekvensen av ED ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 < Alder < 70
- Seksuelt aktive menn uten konsekvent bruk av erektil hjelpemidler preoperativt
- Endetarmskreft bekreftet av histologi
- Gjennomgår en bilateral nervesparende laparoskopisk rektal reseksjon
- IIEF-5 domene score > =20 før operasjon
- Tilstedeværelse av en kvinnelig seksuell partner
- Vilje til å delta i klinisk forskning som dokumentert av deres signatur på skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hjertesvikt, angina eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
- Har tatt eller har fått foreskrevet nitratmedisin i noen form de siste 6 månedene
- Kontraindikasjoner for sildenafil (f. nitrater, overfølsomhet)
- Kontraindikasjon for vakuumereksjonsutstyr (f.eks. koagulasjonsavvik, stokkcellesykdom)
- Menn med en historie med kjent penisdeformitet eller Peyronies sykdom
- Pre- eller postoperativ androgenbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A
Pasienter får ingen intervensjoner for ED etter laparoskopisk kirurgi
|
|
|
Eksperimentell: Arm B
sildenafil 25mg/dag nattlig uten vakuumereksjonsenhet i 3 måneder etter operasjonen innen en eller to uker.
|
sildenafil: 25mg/dag nattlig i 3 måneder vakuumereksjonsenhet: gjør ereksjoner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
sildenafil 25mg/dag nattlig og sammen med bruk av vakuumereksjonsanordning for å lage ereksjoner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder etter operasjonen innen en eller to uker.
|
sildenafil: 25mg/dag nattlig i 3 måneder vakuumereksjonsenhet: gjør ereksjoner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i seksuell funksjon basert på (IIEF)-5 poengsum og NPT
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
Erektil dysfunksjon er definert av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
|
3 måneder
|
|
Endringer i seksuell funksjon basert på (IIEF)-5 poengsum og NPT
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
Erektil dysfunksjon er definert av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
|
6 måneder
|
|
Endringer i seksuell funksjon basert på (IIEF)-5 poengsum og NPT
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
Erektil dysfunksjon er definert av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar og generell pasienttilfredshet basert på selvrapportert samsvarsdagbok og IIEF-5-score og NPT
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dowswell G, Ismail T, Greenfield S, Clifford S, Hancock B, Wilson S. Men's experience of erectile dysfunction after treatment for colorectal cancer: qualitative interview study. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5824. doi: 10.1136/bmj.d5824.
- McGlone ER, Khan O, Flashman K, Khan J, Parvaiz A. Urogenital function following laparoscopic and open rectal cancer resection: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Sep;26(9):2559-65. doi: 10.1007/s00464-012-2232-5. Epub 2012 Apr 5.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Erektil dysfunksjon
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- NanFang2013035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .