Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon for erektil dysfunksjon etter laparoskopisk reseksjon for endetarmskreft

17. juni 2015 oppdatert av: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Et ikke-randomisert kontrollert forsøk med tidlig intervensjon for å bevare erektil funksjon etter laparoskopisk reseksjon for rektal kreft

Selv om den høye forekomsten av erektil dysfunksjon (ED) ble oppdaget blant mannlige pasienter etter behandlingen for tykktarmskreft, er publiserte rapporter som viser erfaringen med erektil dysfunksjon hos pasienter med tykktarmskreft eller understøtter tjenesteutvikling utilstrekkelige. Videre, i motsetning til pasienter med prostatakreft, tilbys menn med tykktarmskreft ikke rutinemessig informasjon og behandling for erektil dysfunksjon. Undersøkelser av pasienter etter operasjon for prostatakreft kan imidlertid gi noen potensielt nyttige innsikter. Evnen til sildenafil og vakuumereksjonsanordning (VED) til å hjelpe tilbake til ereksjon etter nervebesparende radikal prostatektomi, noe som kan være til nytte for endetarmskreftpasienter etter operasjon med ED.

Laparoskopisk kirurgi, selv om det er teknisk krevende og forbundet med en lang læringskurve, har fordelen av tydelig visualisering for de minste strukturene, inkludert de autonome nervene. Laparoskopisk reseksjon for endetarmskreft kunne dermed lette bevaring av de autonome bekkennervene.

Denne studien hadde som mål å identifisere om tidlig intervensjon er effektiv for å redusere frekvensen av ED ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 < Alder < 70
  2. Seksuelt aktive menn uten konsekvent bruk av erektil hjelpemidler preoperativt
  3. Endetarmskreft bekreftet av histologi
  4. Gjennomgår en bilateral nervesparende laparoskopisk rektal reseksjon
  5. IIEF-5 domene score > =20 før operasjon
  6. Tilstedeværelse av en kvinnelig seksuell partner
  7. Vilje til å delta i klinisk forskning som dokumentert av deres signatur på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med hjertesvikt, angina eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
  2. Har tatt eller har fått foreskrevet nitratmedisin i noen form de siste 6 månedene
  3. Kontraindikasjoner for sildenafil (f. nitrater, overfølsomhet)
  4. Kontraindikasjon for vakuumereksjonsutstyr (f.eks. koagulasjonsavvik, stokkcellesykdom)
  5. Menn med en historie med kjent penisdeformitet eller Peyronies sykdom
  6. Pre- eller postoperativ androgenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm A
Pasienter får ingen intervensjoner for ED etter laparoskopisk kirurgi
Eksperimentell: Arm B
sildenafil 25mg/dag nattlig uten vakuumereksjonsenhet i 3 måneder etter operasjonen innen en eller to uker.
sildenafil: 25mg/dag nattlig i 3 måneder vakuumereksjonsenhet: gjør ereksjoner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder
Andre navn:
  • sildenafil
Eksperimentell: Arm C
sildenafil 25mg/dag nattlig og sammen med bruk av vakuumereksjonsanordning for å lage ereksjoner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder etter operasjonen innen en eller to uker.
sildenafil: 25mg/dag nattlig i 3 måneder vakuumereksjonsenhet: gjør ereksjoner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder
Andre navn:
  • sildenafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i seksuell funksjon basert på (IIEF)-5 poengsum og NPT
Tidsramme: 3 måneder
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe. Erektil dysfunksjon er definert av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
3 måneder
Endringer i seksuell funksjon basert på (IIEF)-5 poengsum og NPT
Tidsramme: 6 måneder
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe. Erektil dysfunksjon er definert av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
6 måneder
Endringer i seksuell funksjon basert på (IIEF)-5 poengsum og NPT
Tidsramme: 12 måneder
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe. Erektil dysfunksjon er definert av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar og generell pasienttilfredshet basert på selvrapportert samsvarsdagbok og IIEF-5-score og NPT
Tidsramme: 12 måneder
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere