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Intervento precoce per la disfunzione erettile dopo resezione laparoscopica per cancro del retto

17 giugno 2015 aggiornato da: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio controllato non randomizzato di intervento precoce per preservare la funzione erettile dopo resezione laparoscopica per cancro del retto

Sebbene l'elevata prevalenza della disfunzione erettile (DE) sia stata rilevata tra i pazienti di sesso maschile dopo il trattamento per il cancro del colon-retto, i rapporti pubblicati che descrivono l'esperienza della disfunzione erettile dei pazienti con cancro del colon-retto alla base dello sviluppo del servizio sono insufficienti. Inoltre, a differenza dei pazienti con cancro alla prostata, agli uomini con cancro del colon-retto non vengono regolarmente offerte informazioni e cure per la disfunzione erettile. Tuttavia, le indagini sui pazienti dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata potrebbero fornire alcuni spunti potenzialmente utili. È stata stabilita la capacità del sildenafil e del dispositivo di erezione sottovuoto (VED) di favorire il ritorno delle erezioni dopo la prostatectomia radicale con risparmio di nervi, che può giovare ai pazienti con cancro del retto dopo l'intervento chirurgico con DE.

La chirurgia laparoscopica, sebbene tecnicamente impegnativa e associata a una lunga curva di apprendimento, ha il vantaggio di una chiara visualizzazione delle strutture più piccole, inclusi i nervi autonomici. La resezione laparoscopica per il cancro del retto potrebbe quindi facilitare la conservazione dei nervi autonomi pelvici.

Questo studio mirava a identificare se l'intervento precoce è efficace nel ridurre il tasso di ED a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 < Età < 70
  2. Uomini sessualmente attivi senza l'uso costante di ausili per l'erezione prima dell'intervento
  3. Cancro del retto confermato dall'istologia
  4. Sottoposto a resezione rettale laparoscopica bilaterale con risparmio di nervi
  5. Punteggio del dominio IIEF-5> = 20 prima dell'intervento chirurgico
  6. Presenza di un partner sessuale femminile
  7. Disponibilità a partecipare alla ricerca clinica come evidenziato dalla loro firma sul modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di insufficienza cardiaca, angina o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  2. Ha assunto o gli è stato prescritto un farmaco a base di nitrato in qualsiasi forma negli ultimi 6 mesi
  3. Controindicazione al sildenafil (ad es. nitrati, ipersensibilità)
  4. Controindicazione al dispositivo di montaggio sottovuoto (ad es. anomalie della coagulazione, malattia delle cellule a bastoncino)
  5. Uomini con una storia di deformità peniena nota o malattia di Peyronie
  6. Terapia androgenica pre o postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A
I pazienti non ricevono interventi per DE dopo la chirurgia laparoscopica
Sperimentale: Braccio B
sildenafil 25 mg/giorno ogni notte senza dispositivo di erezione sottovuoto per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico entro una o due settimane.
Altro: dispositivo di montaggio del vuoto
sildenafil: 25 mg/giorno ogni notte per 3 mesi dispositivo di erezione sottovuoto: crea erezioni per 10-15 minuti/giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • sildenafil
Sperimentale: Braccio C
sildenafil 25 mg/giorno ogni notte e insieme all'utilizzo di un dispositivo di erezione sottovuoto per realizzare erezioni per 10-15 minuti/giorno per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico entro una o due settimane.
Altro: dispositivo di montaggio del vuoto
sildenafil: 25 mg/giorno ogni notte per 3 mesi dispositivo di erezione sottovuoto: crea erezioni per 10-15 minuti/giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • sildenafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione sessuale basati sul punteggio (IIEF)-5 e NPT
Lasso di tempo: 3 mesi
Riassunti in base al gruppo di trattamento assegnato. La disfunzione erettile è definita dal punteggio dell'indice internazionale della disfunzione erettile (IIEF) -5 e dalla tumescenza peniena notturna (NPT).
3 mesi
Cambiamenti nella funzione sessuale basati sul punteggio (IIEF)-5 e NPT
Lasso di tempo: 6 mesi
Riassunti in base al gruppo di trattamento assegnato. La disfunzione erettile è definita dal punteggio dell'indice internazionale della disfunzione erettile (IIEF) -5 e dalla tumescenza peniena notturna (NPT).
6 mesi
Cambiamenti nella funzione sessuale basati sul punteggio (IIEF)-5 e NPT
Lasso di tempo: 12 mesi
Riassunti in base al gruppo di trattamento assegnato. La disfunzione erettile è definita dal punteggio dell'indice internazionale della disfunzione erettile (IIEF) -5 e dalla tumescenza peniena notturna (NPT).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità e soddisfazione complessiva del paziente in base al diario di conformità auto-segnalato e al punteggio IIEF-5 e al NPT
Lasso di tempo: 12 mesi
Riassunti in base al gruppo di trattamento assegnato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NanFang2013035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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