Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство при эректильной дисфункции после лапароскопической резекции рака прямой кишки

17 июня 2015 г. обновлено: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Нерандомизированное контролируемое исследование раннего вмешательства для сохранения эректильной функции после лапароскопической резекции по поводу рака прямой кишки

Хотя высокая распространенность эректильной дисфункции (ЭД) была обнаружена среди пациентов мужского пола после лечения колоректального рака, опубликованных отчетов, отражающих опыт эректильной дисфункции у пациентов с колоректальным раком или развитие поддерживающей службы, недостаточно. Кроме того, в отличие от пациентов с раком предстательной железы, мужчинам с колоректальным раком обычно не предлагают информацию и лечение эректильной дисфункции. Однако исследования пациентов после операции по поводу рака предстательной железы могут дать некоторые потенциально полезные сведения. Была установлена ​​способность силденафила и вакуумного устройства для эрекции (ВЭД) способствовать восстановлению эрекции после нервосберегающей радикальной простатэктомии, что может принести пользу пациентам с раком прямой кишки после операции по поводу ЭД.

Лапароскопическая хирургия, хотя технически сложна и связана с длительным периодом обучения, имеет преимущество четкой визуализации мельчайших структур, включая вегетативные нервы. Таким образом, лапароскопическая резекция рака прямой кишки может способствовать сохранению тазовых вегетативных нервов.

Это исследование было направлено на определение того, эффективно ли раннее вмешательство для снижения частоты ЭД через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. 18 < Возраст < 70
  2. Сексуально активные мужчины без постоянного использования эректильных средств до операции
  3. Рак прямой кишки подтвержден гистологически
  4. Проведение двусторонней нервосберегающей лапароскопической резекции прямой кишки
  5. Оценка домена IIEF-5> = 20 до операции
  6. Наличие полового партнера женского пола
  7. Готовность участвовать в клинических исследованиях, о чем свидетельствует их подпись на форме информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе сердечную недостаточность, стенокардию или угрожающую жизни аритмию в течение последних 6 месяцев.
  2. Принимал или ему прописали нитратные препараты в любой форме за последние 6 месяцев.
  3. Противопоказания к силденафилу (например, нитраты, гиперчувствительность)
  4. Противопоказания к использованию вакуумного устройства для эрекции (например, нарушение свертывания крови, палочкоклеточная болезнь)
  5. Мужчины с известной деформацией полового члена или болезнью Пейрони в анамнезе
  6. До или послеоперационная андрогенная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука А
Пациенты не получают никаких вмешательств по поводу ЭД после лапароскопической операции
Экспериментальный: Рука Б
силденафил 25 мг/день на ночь без устройства для вакуумной эрекции в течение 3 месяцев после операции в течение одной или двух недель.
Другой: вакуумное монтажное устройство
силденафил: 25 мг/день на ночь в течение 3 месяцев Устройство для вакуумной эрекции: создание эрекции на 10-15 минут/день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • силденафил
Экспериментальный: Рука С
силденафил 25 мг/день на ночь и вместе с использованием вакуумного устройства для эрекции до достижения эрекции на 10-15 минут/день в течение 3 месяцев после операции в течение одной или двух недель.
Другой: вакуумное монтажное устройство
силденафил: 25 мг/день на ночь в течение 3 месяцев Устройство для вакуумной эрекции: создание эрекции на 10-15 минут/день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • силденафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сексуальной функции на основании оценки (IIEF)-5 и NPT
Временное ограничение: 3 месяца
Обобщено в соответствии с назначенной группой лечения. Эректильная дисфункция определяется по шкале Международного индекса эректильной дисфункции (МИЭФ)-5 и ночной припухлости полового члена (НПТ).
3 месяца
Изменения сексуальной функции на основании оценки (IIEF)-5 и NPT
Временное ограничение: 6 месяцев
Обобщено в соответствии с назначенной группой лечения. Эректильная дисфункция определяется по шкале Международного индекса эректильной дисфункции (МИЭФ)-5 и ночной припухлости полового члена (НПТ).
6 месяцев
Изменения сексуальной функции на основании оценки (IIEF)-5 и NPT
Временное ограничение: 12 месяцев
Обобщено в соответствии с назначенной группой лечения. Эректильная дисфункция определяется по шкале Международного индекса эректильной дисфункции (МИЭФ)-5 и ночной припухлости полового члена (НПТ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплаентность и общая удовлетворенность пациентов на основе дневника самоотчетов, оценки IIEF-5 и NPT.
Временное ограничение: 12 месяцев
Обобщено в соответствии с назначенной группой лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NanFang2013035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться