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직장암에 대한 복강경 절제술 후 발기부전에 대한 조기 개입

2015년 6월 17일 업데이트: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

직장암에 대한 복강경 절제술 후 발기 기능을 보존하기 위한 조기 개입의 비무작위 통제 시험

남성 환자에서 대장암 치료 후 높은 발기부전(ED) 유병률이 발견되었지만 서비스 개발을 뒷받침하는 대장암 환자의 발기부전 경험을 기술한 발표된 보고서는 충분하지 않습니다. 또한 전립선암 환자와 달리 대장암 남성에게는 발기부전에 대한 정보와 치료가 일상적으로 제공되지 않습니다. 그러나 전립선암 수술 후 환자에 대한 조사는 잠재적으로 유용한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 실데나필과 진공 발기 장치(VED)가 신경 보존 근치 전립선 절제술 후 발기 회복을 돕는 능력이 확립되어 ED 수술 후 직장암 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

복강경 수술은 기술적으로 까다롭고 긴 학습 곡선과 관련이 있지만 자율 신경을 포함한 가장 작은 구조에 대한 명확한 시각화의 이점이 있습니다. 따라서 직장암에 대한 복강경 절제술은 골반 자율 신경의 보존을 용이하게 할 수 있습니다.

이 연구는 조기 개입이 12개월에 ED의 비율을 줄이는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18 < 나이 < 70
  2. 수술 전 발기 보조제를 지속적으로 사용하지 않고 성적으로 활동적인 남성
  3. 조직학으로 확인된 직장암
  4. 양측 신경보존 복강경 직장절제술 시행
  5. IIEF-5 도메인 점수 > =수술 전 20
  6. 여성 성적 파트너의 존재
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 것으로 입증되는 임상 연구 참여 의지

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 심부전, 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 경우
  2. 지난 6개월 동안 어떤 형태로든 질산염 약물을 복용했거나 처방받았습니다.
  3. 실데나필에 대한 금기(예: 질산염, 과민증)
  4. 진공 발기 장치에 대한 금기(예: 응고이상, 스틱세포병)
  5. 알려진 음경 기형 또는 페이로니병의 병력이 있는 남성
  6. 수술 전 또는 수술 후 안드로겐 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 A
환자는 복강경 수술 후 ED에 대한 개입을 받지 않습니다.
실험적: 팔 B
1~2주 이내에 수술 후 3개월 동안 진공 발기 장치 없이 밤마다 실데나필 25mg/일.
다른: 진공 발기 장치
실데나필: 3개월 동안 매일 밤 25mg 진공 발기 장치: 3개월 동안 매일 10-15분 동안 발기
다른 이름들:
  • 실데나필
실험적: 팔 C
매일 밤 실데나필 25mg을 진공 발기기와 함께 사용하여 1~2주 이내에 수술 후 3개월 동안 하루 10~15분 동안 발기를 합니다.
다른: 진공 발기 장치
실데나필: 3개월 동안 매일 밤 25mg 진공 발기 장치: 3개월 동안 매일 10-15분 동안 발기
다른 이름들:
  • 실데나필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(IIEF)-5점수와 NPT에 따른 성기능의 변화
기간: 3 개월
할당된 치료군에 따라 요약됨. 발기부전은 국제발기부전지수(IIEF)-5 점수와 야간음경종양(NPT)으로 정의됩니다.
3 개월
(IIEF)-5점수와 NPT에 따른 성기능의 변화
기간: 6 개월
할당된 치료군에 따라 요약됨. 발기부전은 국제발기부전지수(IIEF)-5 점수와 야간음경종양(NPT)으로 정의됩니다.
6 개월
(IIEF)-5점수와 NPT에 따른 성기능의 변화
기간: 12 개월
할당된 치료군에 따라 요약됨. 발기부전은 국제발기부전지수(IIEF)-5 점수와 야간음경종양(NPT)으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 준수 일지 및 IIEF-5 점수 및 NPT를 기반으로 한 준수 및 전반적인 환자 만족도
기간: 12 개월
할당된 치료군에 따라 요약됨.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NanFang2013035

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