Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for erektil dysfunktion efter laparoskopisk resektion for endetarmskræft

17. juni 2015 opdateret af: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig intervention for at bevare erektil funktion efter laparoskopisk resektion for rektalcancer

Selvom den høje forekomst af erektil dysfunktion (ED) blev påvist blandt mandlige patienter efter behandlingen for kolorektal cancer, er offentliggjorte rapporter, der viser erfaringen med erektil dysfunktion hos patienter med kolorektal cancer eller understøtter serviceudvikling, utilstrækkelige. I modsætning til patienter med prostatacancer tilbydes mænd med tyktarmskræft desuden ikke rutinemæssigt information og behandling for erektil dysfunktion. Undersøgelser af patienter efter operation for prostatacancer kan dog give nogle potentielt nyttige indsigter. Sildenafils og vakuumerektionsanordningens (VED) evne til at hjælpe med tilbagevenden af ​​erektion efter nervebesparende radikal prostatektomi er blevet fastslået, hvilket kan gavne patienter med endetarmskræft efter operation med ED.

Laparoskopisk kirurgi har, selvom det er teknisk krævende og forbundet med en lang indlæringskurve, fordelen af ​​klar visualisering for de mindste strukturer, herunder de autonome nerver. Laparoskopisk resektion for endetarmskræft kunne således lette bevarelsen af ​​de autonome bækkennerver.

Denne undersøgelse havde til formål at identificere, om tidlig intervention er effektiv til at reducere frekvensen af ​​ED efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 < Alder < 70
  2. Seksuelt aktive mænd uden konsekvent brug af erektile hjælpemidler præoperativt
  3. Endetarmskræft bekræftet af histologi
  4. Gennemgår en bilateral nervebesparende laparoskopisk rektal resektion
  5. IIEF-5 domæne score > =20 før operation
  6. Tilstedeværelse af en kvindelig seksuel partner
  7. Villighed til at deltage i klinisk forskning som dokumenteret ved deres underskrift på den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med hjertesvigt, angina eller livstruende arytmi inden for de seneste 6 måneder
  2. Har taget eller har fået ordineret nitratmedicin i nogen form inden for de sidste 6 måneder
  3. Kontraindikation til sildenafil (f. nitrater, overfølsomhed)
  4. Kontraindikation til vakuumerektionsanordning (f.eks. koagulationsabnormitet, stokcellesygdom)
  5. Mænd med en historie med kendt penisdeformitet eller Peyronies sygdom
  6. Præ- eller postoperativ androgenbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A
Patienter modtager ingen interventioner for ED efter laparoskopisk kirurgi
Eksperimentel: Arm B
sildenafil 25 mg/dag om natten uden vakuum erektionsanordning i 3 måneder efter operationen inden for en eller to uger.
Andet: vakuum erektion enhed
sildenafil: 25 mg/dag om natten i 3 måneder vakuum erektionsanordning: lav erektioner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder
Andre navne:
  • sildenafil
Eksperimentel: Arm C
sildenafil 25mg/dag om natten og sammen med brug af vakuum erektionsanordning til at lave erektioner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder efter operationen inden for en eller to uger.
Andet: vakuum erektion enhed
sildenafil: 25 mg/dag om natten i 3 måneder vakuum erektionsanordning: lav erektioner i 10-15 minutter/dag i 3 måneder
Andre navne:
  • sildenafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i seksuel funktion baseret på (IIEF)-5 score og NPT
Tidsramme: 3 måneder
Opsummeret efter tildelt behandlingsgruppe. Erektil dysfunktion er defineret af The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
3 måneder
Ændringer i seksuel funktion baseret på (IIEF)-5 score og NPT
Tidsramme: 6 måneder
Opsummeret efter tildelt behandlingsgruppe. Erektil dysfunktion er defineret af The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
6 måneder
Ændringer i seksuel funktion baseret på (IIEF)-5 score og NPT
Tidsramme: 12 måneder
Opsummeret efter tildelt behandlingsgruppe. Erektil dysfunktion er defineret af The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 score og Nocturnal penile tumescence (NPT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance og overordnet patienttilfredshed baseret på den selvrapporterede compliance dagbog og IIEF-5 score og NPT
Tidsramme: 12 måneder
Opsummeret efter tildelt behandlingsgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NanFang2013035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med vakuum erektion enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner