腹腔镜直肠癌切除术后勃起功能障碍的早期干预
2015年6月17日 更新者：Haijun Deng, MD, PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
早期干预以维持直肠癌腹腔镜切除术后勃起功能的非随机对照试验
尽管在结直肠癌治疗后的男性患者中检测到勃起功能障碍 (ED) 的患病率很高，但已发表的描述结直肠癌患者勃起功能障碍经历的报告不足以支持服务发展。 此外，与前列腺癌患者不同的是，结直肠癌患者不会定期获得勃起功能障碍的信息和治疗。然而，对前列腺癌手术后患者的调查可能会提供一些潜在有用的见解。 西地那非和真空勃起装置 (VED) 有助于神经保留根治性前列腺切除术后恢复勃起的能力已经确定，这可能使 ED 手术后的直肠癌患者受益。
腹腔镜手术虽然技术要求高且学习曲线长，但具有对包括自主神经在内的最小结构清晰可见的优势。 因此，腹腔镜直肠癌切除术可以促进盆腔自主神经的保存。
本研究旨在确定早期干预是否能有效降低 12 个月时的 ED 发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 < 年龄 < 70
- 性活跃的男性术前未持续使用勃起辅助工具
- 经组织学证实的直肠癌
- 接受双侧神经保留腹腔镜直肠切除术
- 手术前 IIEF-5 领域得分 > =20
- 存在女性性伴侣
- 通过在知情同意书上签名证明愿意参与临床研究
排除标准：
- 在过去 6 个月内有心力衰竭、心绞痛或危及生命的心律失常病史
- 在过去 6 个月内服用过或开过任何形式的硝酸盐药物
- 西地那非的禁忌症（例如 硝酸盐，超敏反应）
- 真空勃起装置的禁忌症（例如 凝血异常，粘细胞病）
- 有已知阴茎畸形或佩罗尼氏病病史的男性
- 术前或术后雄激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：手臂A
腹腔镜手术后患者未接受 ED 干预
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实验性的：B臂
西地那非 25 毫克/天，每晚一次，无需真空勃起装置，持续 3 个月，手术后一到两周内。
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西地那非：每晚 25 毫克/天，持续 3 个月真空勃起装置：每天勃起 10-15 分钟，持续 3 个月
其他名称：
|
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实验性的：C臂
西地那非 25mg/天 每晚，并在手术后一到两周内使用真空勃起装置勃起 10-15 分钟/天，持续 3 个月。
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西地那非：每晚 25 毫克/天，持续 3 个月真空勃起装置：每天勃起 10-15 分钟，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 (IIEF)-5 评分和 NPT 的性功能变化
大体时间：3个月
|
根据分配的治疗组总结。
勃起功能障碍由国际勃起功能障碍指数 (IIEF)-5 评分和夜间阴茎勃起 (NPT) 定义。
|
3个月
|
|
基于 (IIEF)-5 评分和 NPT 的性功能变化
大体时间：6个月
|
根据分配的治疗组总结。
勃起功能障碍由国际勃起功能障碍指数 (IIEF)-5 评分和夜间阴茎勃起 (NPT) 定义。
|
6个月
|
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基于 (IIEF)-5 评分和 NPT 的性功能变化
大体时间：12个月
|
根据分配的治疗组总结。
勃起功能障碍由国际勃起功能障碍指数 (IIEF)-5 评分和夜间阴茎勃起 (NPT) 定义。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于自我报告的依从性日记和 IIEF-5 评分和 NPT 的依从性和总体患者满意度
大体时间：12个月
|
根据分配的治疗组总结。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dowswell G, Ismail T, Greenfield S, Clifford S, Hancock B, Wilson S. Men's experience of erectile dysfunction after treatment for colorectal cancer: qualitative interview study. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5824. doi: 10.1136/bmj.d5824.
- McGlone ER, Khan O, Flashman K, Khan J, Parvaiz A. Urogenital function following laparoscopic and open rectal cancer resection: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Sep;26(9):2559-65. doi: 10.1007/s00464-012-2232-5. Epub 2012 Apr 5.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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