Intervention précoce pour la dysfonction érectile après résection laparoscopique pour cancer rectal
Un essai contrôlé non randomisé d'intervention précoce pour préserver la fonction érectile après une résection laparoscopique pour un cancer du rectum
Bien que la forte prévalence de la dysfonction érectile (DE) ait été détectée chez les patients masculins après le traitement du cancer colorectal, les rapports publiés décrivant l'expérience de la dysfonction érectile des patients atteints de cancer colorectal ou sous-tendant le développement des services sont insuffisants. De plus, contrairement aux patients atteints d'un cancer de la prostate, les hommes atteints d'un cancer colorectal ne reçoivent pas systématiquement d'informations et de traitement pour la dysfonction érectile. Cependant, des enquêtes sur des patients après une chirurgie pour un cancer de la prostate pourraient fournir des informations potentiellement utiles. La capacité du sildénafil et du dispositif d'érection sous vide (VED) à aider au retour des érections après une prostatectomie radicale épargnant les nerfs a été établie, ce qui peut bénéficier aux patients atteints d'un cancer du rectum après une chirurgie avec ED.
La chirurgie laparoscopique, bien que techniquement exigeante et associée à une longue courbe d'apprentissage, présente l'avantage d'une visualisation claire pour les plus petites structures, y compris les nerfs autonomes. La résection laparoscopique pour cancer du rectum pourrait ainsi faciliter la préservation des nerfs autonomes pelviens.
Cette étude visait à déterminer si une intervention précoce est efficace pour réduire le taux de DE à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 < Âge < 70
- Hommes sexuellement actifs sans utilisation constante d'aides érectiles avant l'opération
- Cancer du rectum confirmé par histologie
- Subir une résection rectale laparoscopique épargnant les nerfs bilatéraux
- Score de domaine IIEF-5> = 20 avant la chirurgie
- Présence d'une partenaire sexuelle féminine
- Volonté de participer à la recherche clinique attestée par leur signature sur le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
- A pris ou s'est fait prescrire des médicaments à base de nitrate sous quelque forme que ce soit au cours des 6 derniers mois
- Contre-indication au sildénafil (par ex. nitrates, hypersensibilité)
- Contre-indication au dispositif d'érection sous vide (par ex. anomalie de la coagulation, maladie des bâtonnets)
- Hommes ayant des antécédents de déformation pénienne connue ou de maladie de La Peyronie
- Thérapie androgénique pré ou postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras A
Les patients ne reçoivent aucune intervention pour la DE après une chirurgie laparoscopique
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Expérimental: Bras B
sildénafil 25 mg/jour tous les soirs sans dispositif d'érection sous vide pendant 3 mois après la chirurgie dans un délai d'une ou deux semaines.
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sildénafil : 25 mg/jour tous les soirs pendant 3 mois dispositif d'érection sous vide : faire des érections pendant 10-15 minutes/jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Expérimental: Bras C
sildénafil 25 mg/jour tous les soirs et avec un appareil d'érection sous vide pour faire des érections pendant 10-15 minutes/jour pendant 3 mois après la chirurgie dans une ou deux semaines.
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sildénafil : 25 mg/jour tous les soirs pendant 3 mois dispositif d'érection sous vide : faire des érections pendant 10-15 minutes/jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction sexuelle basées sur le score (IIEF)-5 et NPT
Délai: 3 mois
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Résumé selon le groupe de traitement attribué.
La dysfonction érectile est définie par le score de l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF)-5 et la tumescence pénienne nocturne (NPT).
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3 mois
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Modifications de la fonction sexuelle basées sur le score (IIEF)-5 et NPT
Délai: 6 mois
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Résumé selon le groupe de traitement attribué.
La dysfonction érectile est définie par le score de l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF)-5 et la tumescence pénienne nocturne (NPT).
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6 mois
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Modifications de la fonction sexuelle basées sur le score (IIEF)-5 et NPT
Délai: 12 mois
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Résumé selon le groupe de traitement attribué.
La dysfonction érectile est définie par le score de l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF)-5 et la tumescence pénienne nocturne (NPT).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité et satisfaction globale des patients sur la base du journal de conformité autodéclaré et du score IIEF-5 et NPT
Délai: 12 mois
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Résumé selon le groupe de traitement attribué.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dowswell G, Ismail T, Greenfield S, Clifford S, Hancock B, Wilson S. Men's experience of erectile dysfunction after treatment for colorectal cancer: qualitative interview study. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5824. doi: 10.1136/bmj.d5824.
- McGlone ER, Khan O, Flashman K, Khan J, Parvaiz A. Urogenital function following laparoscopic and open rectal cancer resection: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Sep;26(9):2559-65. doi: 10.1007/s00464-012-2232-5. Epub 2012 Apr 5.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- NanFang2013035
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