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Intervención temprana para la disfunción eréctil después de la resección laparoscópica por cáncer de recto

17 de junio de 2015 actualizado por: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un ensayo controlado no aleatorizado de intervención temprana para preservar la función eréctil después de la resección laparoscópica por cáncer de recto

Aunque se detectó una alta prevalencia de disfunción eréctil (DE) entre los pacientes masculinos después del tratamiento del cáncer colorrectal, los informes publicados que describen la experiencia de la disfunción eréctil de los pacientes con cáncer colorrectal o sustentan el desarrollo del servicio son insuficientes. Además, a diferencia de los pacientes con cáncer de próstata, a los hombres con cáncer colorrectal no se les ofrece de forma rutinaria información y tratamiento para la disfunción eréctil. Sin embargo, las investigaciones en pacientes después de la cirugía por cáncer de próstata podrían proporcionar algunos conocimientos potencialmente útiles. Se ha establecido la capacidad del sildenafilo y el dispositivo de erección por vacío (VED) para ayudar a recuperar las erecciones después de una prostatectomía radical con conservación de nervios, lo que puede beneficiar a los pacientes con cáncer de recto después de una cirugía con DE.

La cirugía laparoscópica, aunque técnicamente exigente y asociada con una larga curva de aprendizaje, tiene la ventaja de una visualización clara de las estructuras más pequeñas, incluidos los nervios autónomos. La resección laparoscópica del cáncer de recto podría facilitar la preservación de los nervios autónomos pélvicos.

Este estudio tuvo como objetivo identificar si la intervención temprana es efectiva para reducir la tasa de disfunción eréctil a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 < Edad < 70
  2. Hombres sexualmente activos sin el uso constante de ayudas para la erección antes de la operación
  3. Cáncer de recto confirmado por histología
  4. Someterse a una resección rectal laparoscópica bilateral con preservación nerviosa
  5. Puntuación del dominio IIEF-5 > =20 antes de la cirugía
  6. Presencia de una pareja sexual femenina
  7. Voluntad de participar en la investigación clínica como lo demuestra su firma en el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, angina o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  2. Ha tomado o le han recetado medicamentos con nitrato en cualquier forma en los últimos 6 meses
  3. Contraindicación para sildenafilo (p. nitratos, hipersensibilidad)
  4. Contraindicación para el dispositivo de erección al vacío (p. anormalidad de la coagulación, enfermedad de células bastoncillos)
  5. Hombres con antecedentes de deformidad del pene conocida o enfermedad de Peyronie
  6. Terapia androgénica pre o postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo A
Los pacientes no reciben intervenciones para la disfunción eréctil después de la cirugía laparoscópica
Experimental: Brazo B
sildenafil 25 mg/día todas las noches sin dispositivo de erección de vacío durante 3 meses después de la cirugía dentro de una o dos semanas.
sildenafilo: 25 mg/día todas las noches durante 3 meses dispositivo de erección al vacío: produzca erecciones durante 10-15 minutos/día durante 3 meses
Otros nombres:
  • sildenafilo
Experimental: Brazo C
sildenafil 25 mg/día todas las noches y junto con el uso de un dispositivo de erección al vacío para lograr erecciones durante 10-15 minutos/día durante 3 meses después de la cirugía dentro de una o dos semanas.
sildenafilo: 25 mg/día todas las noches durante 3 meses dispositivo de erección al vacío: produzca erecciones durante 10-15 minutos/día durante 3 meses
Otros nombres:
  • sildenafilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función sexual basados ​​en la puntuación (IIEF)-5 y NPT
Periodo de tiempo: 3 meses
Resumido según grupo de tratamiento asignado. La disfunción eréctil se define por el índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) -5 y la tumescencia nocturna del pene (NPT).
3 meses
Cambios en la función sexual basados ​​en la puntuación (IIEF)-5 y NPT
Periodo de tiempo: 6 meses
Resumido según grupo de tratamiento asignado. La disfunción eréctil se define por el índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) -5 y la tumescencia nocturna del pene (NPT).
6 meses
Cambios en la función sexual basados ​​en la puntuación (IIEF)-5 y NPT
Periodo de tiempo: 12 meses
Resumido según grupo de tratamiento asignado. La disfunción eréctil se define por el índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) -5 y la tumescencia nocturna del pene (NPT).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento y satisfacción general del paciente según el diario de cumplimiento autoinformado y la puntuación IIEF-5 y NPT
Periodo de tiempo: 12 meses
Resumido según grupo de tratamiento asignado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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