- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01912586
Intervención temprana para la disfunción eréctil después de la resección laparoscópica por cáncer de recto
Un ensayo controlado no aleatorizado de intervención temprana para preservar la función eréctil después de la resección laparoscópica por cáncer de recto
Aunque se detectó una alta prevalencia de disfunción eréctil (DE) entre los pacientes masculinos después del tratamiento del cáncer colorrectal, los informes publicados que describen la experiencia de la disfunción eréctil de los pacientes con cáncer colorrectal o sustentan el desarrollo del servicio son insuficientes. Además, a diferencia de los pacientes con cáncer de próstata, a los hombres con cáncer colorrectal no se les ofrece de forma rutinaria información y tratamiento para la disfunción eréctil. Sin embargo, las investigaciones en pacientes después de la cirugía por cáncer de próstata podrían proporcionar algunos conocimientos potencialmente útiles. Se ha establecido la capacidad del sildenafilo y el dispositivo de erección por vacío (VED) para ayudar a recuperar las erecciones después de una prostatectomía radical con conservación de nervios, lo que puede beneficiar a los pacientes con cáncer de recto después de una cirugía con DE.
La cirugía laparoscópica, aunque técnicamente exigente y asociada con una larga curva de aprendizaje, tiene la ventaja de una visualización clara de las estructuras más pequeñas, incluidos los nervios autónomos. La resección laparoscópica del cáncer de recto podría facilitar la preservación de los nervios autónomos pélvicos.
Este estudio tuvo como objetivo identificar si la intervención temprana es efectiva para reducir la tasa de disfunción eréctil a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 < Edad < 70
- Hombres sexualmente activos sin el uso constante de ayudas para la erección antes de la operación
- Cáncer de recto confirmado por histología
- Someterse a una resección rectal laparoscópica bilateral con preservación nerviosa
- Puntuación del dominio IIEF-5 > =20 antes de la cirugía
- Presencia de una pareja sexual femenina
- Voluntad de participar en la investigación clínica como lo demuestra su firma en el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, angina o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- Ha tomado o le han recetado medicamentos con nitrato en cualquier forma en los últimos 6 meses
- Contraindicación para sildenafilo (p. nitratos, hipersensibilidad)
- Contraindicación para el dispositivo de erección al vacío (p. anormalidad de la coagulación, enfermedad de células bastoncillos)
- Hombres con antecedentes de deformidad del pene conocida o enfermedad de Peyronie
- Terapia androgénica pre o postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo A
Los pacientes no reciben intervenciones para la disfunción eréctil después de la cirugía laparoscópica
|
|
Experimental: Brazo B
sildenafil 25 mg/día todas las noches sin dispositivo de erección de vacío durante 3 meses después de la cirugía dentro de una o dos semanas.
|
sildenafilo: 25 mg/día todas las noches durante 3 meses dispositivo de erección al vacío: produzca erecciones durante 10-15 minutos/día durante 3 meses
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo C
sildenafil 25 mg/día todas las noches y junto con el uso de un dispositivo de erección al vacío para lograr erecciones durante 10-15 minutos/día durante 3 meses después de la cirugía dentro de una o dos semanas.
|
sildenafilo: 25 mg/día todas las noches durante 3 meses dispositivo de erección al vacío: produzca erecciones durante 10-15 minutos/día durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la función sexual basados en la puntuación (IIEF)-5 y NPT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resumido según grupo de tratamiento asignado.
La disfunción eréctil se define por el índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) -5 y la tumescencia nocturna del pene (NPT).
|
3 meses
|
Cambios en la función sexual basados en la puntuación (IIEF)-5 y NPT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resumido según grupo de tratamiento asignado.
La disfunción eréctil se define por el índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) -5 y la tumescencia nocturna del pene (NPT).
|
6 meses
|
Cambios en la función sexual basados en la puntuación (IIEF)-5 y NPT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resumido según grupo de tratamiento asignado.
La disfunción eréctil se define por el índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) -5 y la tumescencia nocturna del pene (NPT).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento y satisfacción general del paciente según el diario de cumplimiento autoinformado y la puntuación IIEF-5 y NPT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resumido según grupo de tratamiento asignado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dowswell G, Ismail T, Greenfield S, Clifford S, Hancock B, Wilson S. Men's experience of erectile dysfunction after treatment for colorectal cancer: qualitative interview study. BMJ. 2011 Oct 18;343:d5824. doi: 10.1136/bmj.d5824.
- McGlone ER, Khan O, Flashman K, Khan J, Parvaiz A. Urogenital function following laparoscopic and open rectal cancer resection: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Sep;26(9):2559-65. doi: 10.1007/s00464-012-2232-5. Epub 2012 Apr 5.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- NanFang2013035
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