Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás merevedési zavarok esetén a végbélrák laparoszkópos reszekciója után

2015. június 17. frissítette: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nem randomizált, kontrollált vizsgálat a korai beavatkozásról az erekciós funkció megőrzésére a végbélrák laparoszkópos reszekciója után

Bár a vastag- és végbélrák kezelését követően a férfi betegek körében az erekciós zavar (ED) prevalenciáját mutatták ki, a vastag- és végbélrákban szenvedő betegek merevedési zavarokkal kapcsolatos tapasztalatait bemutató publikált jelentések nem elegendőek a szolgáltatások fejlesztéséhez. Ezenkívül a prosztatarákos betegekkel ellentétben a vastag- és végbélrákos férfiaknak nem kínálnak rutinszerűen tájékoztatást és kezelést a merevedési zavarokkal kapcsolatban. A prosztatarák műtét utáni betegeken végzett vizsgálatok azonban potenciálisan hasznos betekintést nyújthatnak. Megállapították, hogy a szildenafil és a vákuum-erekciós eszköz (VED) elősegíti az erekció visszatérését az idegkímélő radikális prosztatektómia után, ami előnyös lehet az ED-vel végzett műtét után a végbélrákos betegek számára.

A laparoszkópos sebészet, bár technikailag igényes és hosszú tanulási görbével jár, megvan az az előnye, hogy a legkisebb struktúrákat is jól láthatóvá teszi, beleértve az autonóm idegeket is. A végbélrák laparoszkópos reszekciója így megkönnyítheti a medencei autonóm idegek megőrzését.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy azonosítsa, hogy a korai beavatkozás hatékony-e az ED 12 hónapos gyakoriságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 < 70 év alatti
  2. Szexuálisan aktív férfiak a műtét előtti merevedési segédeszközök következetes használata nélkül
  3. Szövettan igazolt végbélrák
  4. Kétoldali idegkímélő laparoszkópos végbélreszekción esik át
  5. IIEF-5 domén pontszám > =20 a műtét előtt
  6. Női szexuális partner jelenléte
  7. Klinikai kutatásban való részvételre való hajlandóság, amelyet a beleegyező nyilatkozaton aláírásukkal igazolnak

Kizárási kritériumok:

  1. szívelégtelensége, angina vagy életveszélyes aritmia volt az elmúlt 6 hónapban
  2. Az elmúlt 6 hónapban bármilyen formában nitrát gyógyszert szedett vagy írt fel neki
  3. A szildenafil ellenjavallata (pl. nitrátok, túlérzékenység)
  4. Ellenjavallatok vákuumos erekciós eszköz használatához (pl. alvadási rendellenesség, rúdsejtes betegség)
  5. Férfiak, akiknek a kórtörténetében ismert péniszdeformitás vagy Peyronie-kór szerepel
  6. Pre- vagy posztoperatív androgénterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kar A
A betegek nem kapnak beavatkozást ED miatt laparoszkópos műtét után
Kísérleti: B kar
szildenafil 25 mg/nap éjszaka vákuumos erekciós eszköz nélkül 3 hónapig a műtét után egy vagy két héten belül.
Egyéb: vákuum felállító készülék
szildenafil: 25 mg/nap éjszaka 3 hónapig vákuumos erekciós eszköz: 10-15 perc/nap erekció 3 hónapig
Más nevek:
  • szildenafil
Kísérleti: C kar
szildenafil 25 mg/nap este és vákuumos erekciós eszközzel együtt napi 10-15 perces erekció 3 hónapig a műtét után egy vagy két héten belül.
Egyéb: vákuum felállító készülék
szildenafil: 25 mg/nap éjszaka 3 hónapig vákuumos erekciós eszköz: 10-15 perc/nap erekció 3 hónapig
Más nevek:
  • szildenafil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális funkció változásai az (IIEF)-5 pontszám és az NPT alapján
Időkeret: 3 hónap
A hozzárendelt kezelési csoport szerint összesítve. Az erekciós zavart a Nemzetközi Erektilis Diszfunkció (IIEF)-5 pontszám és az éjszakai pénisz duzzanat (NPT) határozza meg.
3 hónap
A szexuális funkció változásai az (IIEF)-5 pontszám és az NPT alapján
Időkeret: 6 hónap
A hozzárendelt kezelési csoport szerint összesítve. Az erekciós zavart a Nemzetközi Erektilis Diszfunkció (IIEF)-5 pontszám és az éjszakai pénisz duzzanat (NPT) határozza meg.
6 hónap
A szexuális funkció változásai az (IIEF)-5 pontszám és az NPT alapján
Időkeret: 12 hónap
A hozzárendelt kezelési csoport szerint összesítve. Az erekciós zavart a Nemzetközi Erektilis Diszfunkció (IIEF)-5 pontszám és az éjszakai pénisz duzzanat (NPT) határozza meg.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelőség és általános betegelégedettség a saját maga által jelentett megfelelőségi napló és az IIEF-5 pontszám és az NPT alapján
Időkeret: 12 hónap
A hozzárendelt kezelési csoport szerint összesítve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NanFang2013035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel