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Intervenção precoce para disfunção erétil após ressecção laparoscópica para câncer retal

17 de junho de 2015 atualizado por: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um ensaio controlado não randomizado de intervenção precoce para preservar a função erétil após ressecção laparoscópica para câncer retal

Embora a alta prevalência de disfunção erétil (DE) tenha sido detectada entre pacientes do sexo masculino após o tratamento para câncer colorretal, os relatórios publicados descrevendo a experiência de disfunção erétil de pacientes com câncer colorretal para sustentar o desenvolvimento do serviço são insuficientes. Além disso, ao contrário dos pacientes com câncer de próstata, homens com câncer colorretal não recebem rotineiramente informações e tratamento para disfunção erétil. No entanto, investigações em pacientes após cirurgia para câncer de próstata podem fornecer algumas informações potencialmente úteis. Foi estabelecida a capacidade do sildenafil e do dispositivo de ereção a vácuo (VED) para auxiliar no retorno das ereções após a prostatectomia radical poupadora de nervos, o que pode beneficiar pacientes com câncer retal após cirurgia com disfunção erétil.

A cirurgia laparoscópica, embora tecnicamente exigente e associada a uma longa curva de aprendizado, tem como vantagem a visualização clara das menores estruturas, incluindo os nervos autonômicos. A ressecção laparoscópica para o câncer retal poderia, assim, facilitar a preservação dos nervos autonômicos pélvicos.

Este estudo teve como objetivo identificar se a intervenção precoce é eficaz na redução da taxa de DE em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 < Idade < 70
  2. Homens sexualmente ativos sem o uso consistente de auxiliares de ereção no pré-operatório
  3. Câncer retal confirmado por histologia
  4. Submetido a uma ressecção retal laparoscópica bilateral poupadora de nervo
  5. Pontuação do domínio IIEF-5 > = 20 antes da cirurgia
  6. Presença de uma parceira sexual feminina
  7. Vontade de participar de pesquisas clínicas, conforme evidenciado por sua assinatura no formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico de insuficiência cardíaca, angina ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
  2. Tomou ou foi prescrito medicamento com nitrato de qualquer forma nos últimos 6 meses
  3. Contraindicação ao sildenafil (por ex. nitratos, hipersensibilidade)
  4. Contra-indicação para dispositivo de ereção a vácuo (por exemplo, anormalidade da coagulação, doença de células bastões)
  5. Homens com história de deformidade peniana conhecida ou doença de Peyronie
  6. Terapia androgênica pré ou pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço A
Os pacientes não recebem intervenções para DE após cirurgia laparoscópica
Experimental: Braço B
sildenafil 25mg/dia todas as noites sem dispositivo de ereção a vácuo por 3 meses após a cirurgia dentro de uma ou duas semanas.
Outro: dispositivo de ereção a vácuo
sildenafil: 25mg/dia todas as noites por 3 meses dispositivo de ereção a vácuo: faça ereções por 10-15 minutos/dia por 3 meses
Outros nomes:
  • sildenafil
Experimental: Braço C
sildenafil 25mg/dia todas as noites e junto com o uso de dispositivo de ereção a vácuo para fazer ereções por 10-15 minutos/dia por 3 meses após a cirurgia dentro de uma ou duas semanas.
Outro: dispositivo de ereção a vácuo
sildenafil: 25mg/dia todas as noites por 3 meses dispositivo de ereção a vácuo: faça ereções por 10-15 minutos/dia por 3 meses
Outros nomes:
  • sildenafil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função sexual com base na pontuação (IIEF)-5 e NPT
Prazo: 3 meses
Resumido de acordo com o grupo de tratamento atribuído. A disfunção erétil é definida pela pontuação do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF)-5 e tumescência peniana noturna (NPT).
3 meses
Alterações na função sexual com base na pontuação (IIEF)-5 e NPT
Prazo: 6 meses
Resumido de acordo com o grupo de tratamento atribuído. A disfunção erétil é definida pela pontuação do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF)-5 e tumescência peniana noturna (NPT).
6 meses
Alterações na função sexual com base na pontuação (IIEF)-5 e NPT
Prazo: 12 meses
Resumido de acordo com o grupo de tratamento atribuído. A disfunção erétil é definida pela pontuação do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF)-5 e tumescência peniana noturna (NPT).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade e satisfação geral do paciente com base no diário de conformidade auto-relatado e pontuação IIEF-5 e NPT
Prazo: 12 meses
Resumido de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NanFang2013035

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