Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w zaburzeniach erekcji po laparoskopowej resekcji raka odbytnicy

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nierandomizowana, kontrolowana próba wczesnej interwencji w celu zachowania erekcji po laparoskopowej resekcji raka odbytnicy

Chociaż wykryto wysoką częstość występowania zaburzeń erekcji (ED) wśród pacjentów płci męskiej po leczeniu raka jelita grubego, opublikowane doniesienia opisujące doświadczenia związane z zaburzeniami erekcji u pacjentów z rakiem jelita grubego lub leżące u podstaw rozwoju usług są niewystarczające. Ponadto, w przeciwieństwie do pacjentów z rakiem prostaty, mężczyznom z rakiem jelita grubego nie oferuje się rutynowo informacji i leczenia zaburzeń erekcji. Jednak badania pacjentów po operacji raka prostaty mogą dostarczyć potencjalnie przydatnych informacji. Ustalono zdolność syldenafilu i urządzenia do erekcji próżniowej (VED) do wspomagania powrotu erekcji po radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy, co może przynieść korzyści pacjentom z rakiem odbytnicy po operacji z zaburzeniami erekcji.

Chirurgia laparoskopowa, choć trudna technicznie i wiąże się z długą krzywą uczenia się, ma tę zaletę, że zapewnia przejrzystą wizualizację najmniejszych struktur, w tym nerwów autonomicznych. Laparoskopowa resekcja raka odbytnicy może zatem ułatwić zachowanie autonomicznych nerwów miednicy.

Badanie to miało na celu określenie, czy wczesna interwencja jest skuteczna w zmniejszaniu częstości zaburzeń erekcji po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 < Wiek < 70
  2. Mężczyźni aktywni seksualnie bez konsekwentnego stosowania środków wspomagających erekcję przed operacją
  3. Rak odbytnicy potwierdzony histologicznie
  4. Przechodzi laparoskopową resekcję odbytnicy z obustronnym oszczędzaniem nerwów
  5. Wynik domeny IIEF-5 > = 20 przed operacją
  6. Obecność partnerki seksualnej
  7. Chęć udziału w badaniu klinicznym potwierdzona podpisem na formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie wystąpiła niewydolność serca, dławica piersiowa lub zagrażająca życiu arytmia
  2. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmował lub przepisano mu leki azotanowe w dowolnej postaci
  3. Przeciwwskazania do syldenafilu (np. azotany, nadwrażliwość)
  4. Przeciwwskazania do próżniowego urządzenia do erekcji (np. zaburzenia krzepnięcia, choroba komórek pałkowatych)
  5. Mężczyźni z historią znanej deformacji prącia lub choroby Peyroniego
  6. Przed lub pooperacyjna terapia androgenowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A
Pacjenci nie otrzymują żadnych interwencji z powodu zaburzeń erekcji po operacji laparoskopowej
Eksperymentalny: Ramię B
syldenafil 25mg/dobę na noc bez urządzenia do erekcji próżniowej przez 3 miesiące po operacji w ciągu jednego lub dwóch tygodni.
Inny: urządzenie do erekcji próżniowej
sildenafil: 25mg/dzień na noc przez 3 miesiące urządzenie do erekcji próżniowej: osiąganie erekcji przez 10-15 minut/dzień przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • sildenafil
Eksperymentalny: Ramię C
Sildenafil 25mg/dzień na noc i razem z użyciem urządzenia do erekcji próżniowej do uzyskania erekcji przez 10-15 minut/dzień przez 3 miesiące po operacji w ciągu jednego lub dwóch tygodni.
Inny: urządzenie do erekcji próżniowej
sildenafil: 25mg/dzień na noc przez 3 miesiące urządzenie do erekcji próżniowej: osiąganie erekcji przez 10-15 minut/dzień przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • sildenafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji seksualnych na podstawie wyniku (IIEF)-5 i NPT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowane zgodnie z przypisaną grupą leczenia. Zaburzenia erekcji definiuje się na podstawie wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF) -5 oraz Nocnego obrzmienia prącia (NPT).
3 miesiące
Zmiany funkcji seksualnych na podstawie wyniku (IIEF)-5 i NPT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowane zgodnie z przypisaną grupą leczenia. Zaburzenia erekcji definiuje się na podstawie wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF) -5 oraz Nocnego obrzmienia prącia (NPT).
6 miesięcy
Zmiany funkcji seksualnych na podstawie wyniku (IIEF)-5 i NPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podsumowane zgodnie z przypisaną grupą leczenia. Zaburzenia erekcji definiuje się na podstawie wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF) -5 oraz Nocnego obrzmienia prącia (NPT).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń i ogólna satysfakcja pacjenta na podstawie samodzielnie zgłaszanego dziennika przestrzegania zaleceń oraz wyniku IIEF-5 i NPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podsumowane zgodnie z przypisaną grupą leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NanFang2013035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie do erekcji próżniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj