Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intervention för erektil dysfunktion efter laparoskopisk resektion för ändtarmscancer

17 juni 2015 uppdaterad av: Haijun Deng, MD, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En icke-randomiserad kontrollerad studie av tidig intervention för att bevara erektil funktion efter laparoskopisk resektion för rektalcancer

Även om den höga prevalensen av erektil dysfunktion (ED) upptäcktes bland manliga patienter efter behandlingen för kolorektal cancer, är publicerade rapporter som skildrar erfarenheten av erektil dysfunktion hos patienter med kolorektal cancer eller stöder serviceutveckling otillräckliga. Dessutom, till skillnad från patienter med prostatacancer, erbjuds män med kolorektal cancer inte rutinmässigt information och behandling för erektil dysfunktion. Undersökningar på patienter efter operation för prostatacancer kan dock ge några potentiellt användbara insikter. Förmågan hos sildenafil och vakuumerektionsanordning (VED) att hjälpa till att återvända erektioner efter nervbesparande radikal prostatektomi har fastställts, vilket kan gynna ändtarmscancerpatienter efter operation med ED.

Laparoskopisk kirurgi, även om den är tekniskt krävande och förknippad med en lång inlärningskurva, har fördelen av tydlig visualisering för de minsta strukturerna, inklusive de autonoma nerverna. Laparoskopisk resektion för rektalcancer skulle således kunna underlätta bevarandet av de autonoma bäckennerverna.

Denna studie syftade till att identifiera om tidig intervention är effektiv för att minska frekvensen av ED vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of General Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 < Ålder < 70
  2. Sexuellt aktiva män utan konsekvent användning av erektilhjälpmedel preoperativt
  3. Rektalcancer bekräftad av histologi
  4. Genomgår en bilateral nervsparande laparoskopisk rektal resektion
  5. IIEF-5 domänpoäng > =20 före operation
  6. Närvaro av en kvinnlig sexpartner
  7. Villighet att delta i klinisk forskning, vilket framgår av deras underskrift på formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av hjärtsvikt, angina eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
  2. Har tagit eller har blivit ordinerad nitratmedicin i någon form under de senaste 6 månaderna
  3. Kontraindikationer för sildenafil (t. nitrater, överkänslighet)
  4. Kontraindikation för vakuumerektionsanordning (t.ex. koagulationsavvikelse, stickcellssjukdom)
  5. Män med en historia av känd penisdeformitet eller Peyronies sjukdom
  6. Pre eller postoperativ androgenterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm A
Patienter får inga ingrepp för ED efter laparoskopisk kirurgi
Experimentell: Arm B
sildenafil 25 mg/dag varje natt utan vakuumerektionsanordning i 3 månader efter operationen inom en eller två veckor.
Övrig: vakuumerektionsanordning
sildenafil: 25 mg/dag varje natt i 3 månader vakuumerektionsanordning: gör erektioner i 10-15 minuter/dag i 3 månader
Andra namn:
  • sildenafil
Experimentell: Arm C
sildenafil 25mg/dag varje natt och tillsammans med användning av vakuumerektionsanordning för att göra erektioner i 10-15 minuter/dag i 3 månader efter operationen inom en eller två veckor.
Övrig: vakuumerektionsanordning
sildenafil: 25 mg/dag varje natt i 3 månader vakuumerektionsanordning: gör erektioner i 10-15 minuter/dag i 3 månader
Andra namn:
  • sildenafil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sexuell funktion baserat på (IIEF)-5 poäng och NPT
Tidsram: 3 månader
Sammanfattat enligt tilldelad behandlingsgrupp. Erektil dysfunktion definieras av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 poäng och Nocturnal penile tumescence (NPT).
3 månader
Förändringar i sexuell funktion baserat på (IIEF)-5 poäng och NPT
Tidsram: 6 månader
Sammanfattat enligt tilldelad behandlingsgrupp. Erektil dysfunktion definieras av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 poäng och Nocturnal penile tumescence (NPT).
6 månader
Förändringar i sexuell funktion baserat på (IIEF)-5 poäng och NPT
Tidsram: 12 månader
Sammanfattat enligt tilldelad behandlingsgrupp. Erektil dysfunktion definieras av The International Index of Erectile Dysfunction(IIEF)-5 poäng och Nocturnal penile tumescence (NPT).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse och övergripande patienttillfredsställelse baserat på den självrapporterade efterlevnadsdagboken och IIEF-5-poäng och NPT
Tidsram: 12 månader
Sammanfattat enligt tilldelad behandlingsgrupp.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NanFang2013035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera