転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者における食事中の脂肪レベルと酢酸アビラテロン摂取量
2017年4月26日 更新者：Tom Beer、OHSU Knight Cancer Institute
転移性去勢抵抗性前立腺癌（DEAL）患者における酢酸アビラテロン薬物レベルに対する食事の影響に関する非盲検第 I 相無作為化薬物動態研究
この無作為化パイロット第I相試験は、転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者における食事中の脂肪レベルと酢酸アビラテロン摂取の副作用を研究しています。
酢酸アビラテロンは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
低脂肪または高脂肪食を食べると、酢酸アビラテロンの取り込みが増加する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 絶食状態で投与された標準用量と比較して、薬物レベルに対する低アビラテロン酢酸塩用量 (250 mg) での低脂肪および高脂肪食の食事効果を評価すること。
副次的な目的:
I. 将来、摂食状態で低用量のアビラテロンを使用し、全体的なコストを削減する決定を導く可能性があります。
Ⅱ． 探索的分析において、エステラーゼ活性とアビラテロン代謝との間の潜在的な関係を評価すること。
III. 患者が収集した乾燥血液スポット (DBS) サンプルを薬物動態モニタリングに使用する可能性を判断する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、標準用量の酢酸アビラテロンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与され (2、3、9、および 10 日目に実施)、3 日目および 10 日目に低用量の酢酸アビラテロンを PO QD で投与されます。 患者は 3 日目に低脂肪の朝食を、10 日目に高脂肪の朝食を食べます。
アーム II: 患者はアーム I と同様に酢酸アビラテロンを投与されます。患者は 3 日目に高脂肪の朝食を食べ、10 日目に低脂肪の朝食を食べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 酢酸アビラテロン 1,000 mg を 1 日 1 回経口投与しようとしている、または現在治療中
- -標準的な処方慣行に従って、治験責任医師の意見で酢酸アビラテロンを臨床的に受け取ることができる
- 低脂肪食と高脂肪食を摂る能力
- -継続的なアビラテロン療法の予想期間> 8週間
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- -シトクロムP450（CYP）3A4を強く阻害または誘導する薬を服用している患者 研究開始前の28日以内に除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (酢酸アビラテロン、低脂肪および高脂肪の朝食)
患者は、標準用量の酢酸アビラテロンの PO QD を受け（2、3、9、および 10 日目に実施）、低用量の酢酸アビラテロンの PO QD を 3 日目および 10 日目に受けます。
患者は 3 日目に低脂肪の朝食を、10 日目に高脂肪の朝食を食べます。
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相関研究
補助研究
相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
低脂肪の朝食をとる
他の名前：
高脂肪の朝食をとる
他の名前：
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実験的：アーム II (酢酸アビラテロン、高脂肪および低脂肪の朝食)
患者はアーム I と同様に酢酸アビラテロンを投与されます。患者は 3 日目に高脂肪の朝食を食べ、10 日目には低脂肪の朝食を食べます。
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相関研究
補助研究
相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
低脂肪の朝食をとる
他の名前：
高脂肪の朝食をとる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)0-24 測定
時間枠：最大 24 時間 (1 日目)
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各患者の交差差 (log[AUC0-24(低脂肪)] - log[AUC0-24(高脂肪)]) が計算され、グラフで示されます。
交差差は推定され、95% 信頼区間で報告されます。
Hills-Armitage アプローチを使用して、推定の期間効果を調整します。
さらに、log(AUC0-24[空腹時 1000 mg]) の生物学的同等範囲が計算され、両側で 20% の差が許容されます。
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最大 24 時間 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が収集した DBS サンプリング技術の精度
時間枠：3日目
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登録された最初の 3 人の患者は、DBS 方法論の in vivo 確認のために、投与の 2 時間後に診療所で得られた二重の静脈血サンプルを持ちます。
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3日目
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事前定義されたサンプリング スケジュールへの患者の順守
時間枠：14日目まで
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患者は、薬物投与の日付/時刻と、薬物およびDBSサンプル日記を使用してサンプル収集の日付/時刻を記録します。
事前定義された時点を囲む 2 つの時間間隔の短い方の 10% を超える偏差は、非接着と見なされます。
順守率は、異なる時点で比較されます。
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14日目まで
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DBSサンプリング法の患者アンケートを使用して測定されたDBS法の患者満足度
時間枠：14日目
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対応のある t 検定を実施して、キャリーオーバー効果の評価のために DBC (または変換された DBC) を比較します。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01223 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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