Étrendi zsírszint és abirateron-acetát felvétel áttétes hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
2017. április 26. frissítette: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute
Nyílt, I. fázisú, randomizált farmakokinetikai vizsgálat az étrendnek az abirateron-acetát gyógyszerszintjére gyakorolt hatásáról metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (DEAL) szenvedő betegeknél
Ez a randomizált kísérleti I. fázisú vizsgálat az étrendi zsírszint és az abirateron-acetát felvétel mellékhatásait tanulmányozza metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Az abirateron-acetát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.
Az alacsony vagy magas zsírtartalmú étrend növelheti az abirateron-acetát felvételét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A zsírszegény és magas zsírtartalmú diéta alacsony abirateron-acetát dózisú (250 mg) diétás hatásának felmérése a gyógyszerszintre, összehasonlítva az éhgyomorra adott standard dózissal.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A jövőbeli döntések lehetséges iránymutatása az alacsony dózisú abirateron táplált állapotban történő használatára vonatkozóan, és csökkenti a teljes költséget.
II. Az észteráz aktivitás és az abirateron metabolizmus közötti lehetséges kapcsolat értékelése feltáró elemzésben.
III. A betegek által gyűjtött szárított vérfolt (DBS) minták farmakokinetikai monitorozásra való felhasználásának megvalósíthatóságának meghatározása.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek standard dózisú abirateron-acetátot kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) (a 2., 3., 9. és 10. napon), és alacsony dózisú abirateron-acetátot PO QD a 3. és 10. napon. A betegek a 3. napon zsírszegény reggelit, a 10. napon pedig zsíros reggelit fogyasztanak.
II. KAR: A betegek abirateron-acetátot kapnak, mint az I. karon. A betegek zsírban gazdag reggelit fogyasztanak a 3. napon, és alacsony zsírtartalmú reggelit a 10. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Hamarosan elkezdi vagy jelenleg kezelik 1000 mg abirateron-acetáttal, szájon át naponta egyszer
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag alkalmas abirateron-acetát kezelésre a szokásos felírási gyakorlatnak megfelelően
- Képes zsírszegény és magas zsírtartalmú étrend fogyasztására
- A folyamatos abirateron terápia várható időtartama > 8 hét
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül erősen gátolják vagy indukálják a citokróm P450 (CYP)3A4-et
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (abirateron-acetát, alacsony, majd magas zsírtartalmú reggeli)
A betegek standard dózisú abirateron-acetát PO QD-t kapnak (a 2., 3., 9. és 10. napon), és alacsony dózisú abirateron-acetát PO QD-t a 3. és 10. napon.
A betegek a 3. napon zsírszegény reggelit, a 10. napon pedig zsíros reggelit fogyasztanak.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Fogadjon zsírszegény reggelit
Más nevek:
Fogadjon zsíros reggelit
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (abirateron-acetát, magas, majd alacsony zsírtartalmú reggeli)
A betegek abirateron-acetátot kapnak, mint az I. karon. A betegek zsírban gazdag reggelit fogyasztanak a 3. napon, és alacsony zsírtartalmú reggelit a 10. napon.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Fogadjon zsírszegény reggelit
Más nevek:
Fogadjon zsíros reggelit
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)0-24 mérés
Időkeret: Akár 24 óra (1. nap)
|
Az egyes betegek keresztezési különbségét (log[AUC0-24 (alacsony zsírtartalmú)] - log[AUC0-24 (magas zsírtartalmú)]) a rendszer kiszámítja és grafikusan ábrázolja.
A keresztezési különbséget 95%-os konfidenciaintervallumban becsülik meg és jelentik.
A Hills-Armitage megközelítést alkalmazzuk a becslés időszaki hatásához való igazításhoz.
Ezenkívül egy bioekvivalencia-tartományt is kiszámítanak a logóra (AUC0-24 [1000 mg éhgyomri étkezéssel]), amely mindkét oldalon 20%-os eltérést tesz lehetővé.
|
Akár 24 óra (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által gyűjtött DBS mintavételi technika pontossága
Időkeret: 3. nap
|
Az első három beiratkozott betegnél a klinikán 2 órával a dózis beadása után ismétlődő vénás vérmintát vesznek a DBS-módszer in vivo megerősítésére.
|
3. nap
|
|
A beteg betartása az előre meghatározott mintavételi ütemtervben
Időkeret: 14 napig
|
A betegek gyógyszer- és DBS-mintanapló segítségével dokumentálják a gyógyszer beadásának dátumát/időpontját és a mintavétel dátumát/időpontját.
Az előre meghatározott időpontot körülvevő két időintervallum közül a rövidebb 10%-ánál nagyobb eltéréseket nem megfelelőnek tekintjük.
A megfelelési arányokat a rendszer összehasonlítja különböző időpontokban.
|
14 napig
|
|
A betegek elégedettsége a DBS módszerrel, a DBS mintavételi módszer betegkérdőívével mérve
Időkeret: 14. nap
|
Páros t-próbát hajtanak végre a DBC (vagy transzformált DBC) összehasonlítására az átviteli hatás értékeléséhez.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Abirateron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01223 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .