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Níveis de gordura na dieta e absorção de acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente a hormônios

26 de abril de 2017 atualizado por: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Um estudo farmacocinético randomizado, de fase I, aberto, dos efeitos da dieta nos níveis do medicamento acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (DEAL)

Este estudo piloto randomizado de fase I estuda os efeitos colaterais dos níveis de gordura na dieta e a absorção de acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente a hormônios. O acetato de abiraterona pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Comer uma dieta com baixo ou alto teor de gordura pode aumentar a absorção de acetato de abiraterona.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar os efeitos dietéticos de uma dieta com baixo teor de gordura e com alto teor de gordura em uma dose baixa de acetato de abiraterona (250 mg) nos níveis da droga em comparação com a dose padrão administrada em jejum.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para potencialmente orientar as decisões no futuro para usar abiraterona em dose baixa no estado alimentado e diminuir o custo geral.

II. Avaliar a possível relação entre a atividade da esterase e o metabolismo da abiraterona em uma análise exploratória.

III. Determinar a viabilidade de usar amostras de manchas de sangue seco (DBS) coletadas pelo paciente para monitoramento farmacocinético.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem dose padrão de acetato de abiraterona por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) (realizado nos dias 2, 3, 9 e 10) e acetato de abiraterona em dose baixa PO QD nos dias 3 e 10. Os pacientes comem um café da manhã com baixo teor de gordura no dia 3 e um café da manhã com alto teor de gordura no dia 10.

Braço II: Os pacientes recebem acetato de abiraterona como no Braço I. Os pacientes comem um café da manhã rico em gordura no dia 3 e um café da manhã com baixo teor de gordura no dia 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Prestes a iniciar ou atualmente em tratamento com acetato de abiraterona 1.000 mg por via oral uma vez ao dia
  • Clinicamente capaz de receber acetato de abiraterona na opinião do investigador de acordo com as práticas de prescrição padrão
  • Capacidade de consumir uma dieta com baixo teor de gordura e alta gordura
  • Duração esperada da terapia contínua com abiraterona > 8 semanas
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que tomam medicamentos que inibem fortemente ou induzem o citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de 28 dias antes do início do estudo serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (acetato de abiraterona, café da manhã com baixo teor de gordura e alto teor de gordura)
Os pacientes recebem dose padrão de acetato de abiraterona PO QD (mantida nos dias 2, 3, 9 e 10) e acetato de abiraterona PO QD de dose baixa nos dias 3 e 10. Os pacientes comem um café da manhã com baixo teor de gordura no dia 3 e um café da manhã com alto teor de gordura no dia 10.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: acetato de abiraterona
Dado PO
Outros nomes:
  • Zytiga
  • CB7630
Suplemento dietético: intervenção dietética
Receba café da manhã com baixo teor de gordura
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
Suplemento dietético: intervenção dietética
Receba café da manhã com alto teor de gordura
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
Experimental: Braço II (acetato de abiraterona, café da manhã com alto teor de gordura e baixo teor de gordura)
Os pacientes recebem acetato de abiraterona como no braço I. Os pacientes comem um café da manhã com alto teor de gordura no dia 3 e um café da manhã com baixo teor de gordura no dia 10.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: acetato de abiraterona
Dado PO
Outros nomes:
  • Zytiga
  • CB7630
Suplemento dietético: intervenção dietética
Receba café da manhã com baixo teor de gordura
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
Suplemento dietético: intervenção dietética
Receba café da manhã com alto teor de gordura
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) 0-24 medição
Prazo: Até 24 horas (dia 1)
A diferença cruzada (log[AUC0-24(baixo teor de gordura)] - log[AUC0-24(alto teor de gordura)]) de cada paciente será calculada e ilustrada graficamente. A diferença cruzada será estimada e relatada com intervalo de confiança de 95%. A abordagem de Hills-Armitage será usada para ajustar o efeito do período para a estimativa. Além disso, um intervalo de bioequivalência será calculado para o log(AUC0-24[1000 mg com comida em jejum]), permitindo diferenças de 20% em cada lado.
Até 24 horas (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da técnica de amostragem DBS coletada pelo paciente
Prazo: Dia 3
Os três primeiros pacientes inscritos terão amostras duplicadas de sangue venoso obtidas na clínica 2 horas após a dose para confirmação in vivo da metodologia DBS.
Dia 3
Aderência do paciente ao cronograma de amostragem pré-definido
Prazo: Até dia 14
Os pacientes documentarão a data/hora da administração do medicamento e a data/hora da coleta da amostra usando um diário de amostra do medicamento e DBS. Desvios superiores a 10% do menor dos dois intervalos de tempo em torno do ponto de tempo pré-definido serão considerados não aderentes. As taxas de adesão serão comparadas para diferentes momentos.
Até dia 14
Satisfação do paciente com o método DBS, medida usando o Questionário do Paciente do Método de Amostragem DBS
Prazo: Dia 14
O teste t pareado será realizado para comparar o DBC (ou DBC transformado) para avaliação do efeito de carry-over.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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