Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny tuků ve stravě a absorpce abirateronacetátu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na hormony

26. dubna 2017 aktualizováno: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Otevřená, fáze I, randomizovaná farmakokinetická studie dietních účinků na hladiny léku abiteronacetátu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci (DEAL)

Tato randomizovaná pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky hladin tuků ve stravě a vychytávání abirateron acetátu u pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty. Abirateron acetát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Konzumace stravy s nízkým nebo vysokým obsahem tuku může zvýšit vychytávání abirateron acetátu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit dietní účinky nízkotučné a vysokotučné diety při nízké dávce abirateronacetátu (250 mg) na hladiny léčiva ve srovnání se standardní dávkou podávanou nalačno.

DRUHÉ CÍLE:

I. Potenciálně vodít rozhodnutí v budoucnu o použití nízké dávky abirateronu v nasyceném stavu a snížit celkové náklady.

II. Vyhodnotit potenciální vztah mezi esterázovou aktivitou a metabolismem abirateronu v explorační analýze.

III. Stanovit proveditelnost použití vzorků sušených krevních skvrn (DBS) odebraných pacientem pro farmakokinetické monitorování.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní dávku abirateron acetátu perorálně (PO) jednou denně (QD) (drženou ve dnech 2, 3, 9 a 10) a nízkou dávku abirateron acetátu PO QD ve dnech 3 a 10. Pacienti snídají 3. den nízkotučnou snídani a 10. den vysokotučnou snídani.

ARM II: Pacienti dostávají abirateron acetát jako v rameni I. Pacienti jedí snídani s vysokým obsahem tuku 3. den a nízkotučnou snídani 10. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Chystáte se zahájit nebo jste v současné době léčeni abirateron acetátem 1000 mg perorálně jednou denně
  • Podle názoru zkoušejícího je klinicky schopen přijímat abirateron acetát v souladu se standardní praxí předepisování
  • Schopnost konzumovat nízkotučnou a vysokotučnou stravu
  • Předpokládaná délka kontinuální terapie abirateronem > 8 týdnů
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky, které silně inhibují nebo indukují cytochrom P450 (CYP)3A4 během 28 dnů před začátkem studie, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (abirateron acetát, snídaně s nízkým a potom vysokým obsahem tuku)
Pacienti dostávají standardní dávku abirateron acetátu PO QD (držená ve dnech 2, 3, 9 a 10) a nízkou dávku abirateron acetátu PO QD ve dnech 3 a 10. Pacienti snídají 3. den nízkotučnou snídani a 10. den vysokotučnou snídani.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: abirateron acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • CB7630
Doplněk stravy: dietní zásah
Dostávat nízkotučnou snídani
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Doplněk stravy: dietní zásah
Přijímejte snídani s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Experimentální: Rameno II (abirateron acetát, snídaně s vysokým a poté nízkotučným obsahem)
Pacienti dostávají abirateron acetát jako v rameni I. Pacienti jedí vysokotučnou snídani 3. den a nízkotučnou snídani 10. den.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: abirateron acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • CB7630
Doplněk stravy: dietní zásah
Dostávat nízkotučnou snídani
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Doplněk stravy: dietní zásah
Přijímejte snídani s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plochy pod křivkou (AUC) 0-24
Časové okno: Až 24 hodin (den 1)
Cross-over rozdíl (log[AUC0-24(nízký obsah tuku)] - log[AUC0-24(vysoký tuk)]) každého pacienta bude vypočítán a graficky znázorněn. Křížový rozdíl bude odhadnut a nahlášen s 95% intervalem spolehlivosti. K úpravě o vliv období pro odhad bude použit přístup Hills-Armitage. Kromě toho bude pro log vypočítán rozsah bioekvivalence (AUC0-24[1000 mg s jídlem nalačno]), který umožňuje 20% rozdíly na každé straně.
Až 24 hodin (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pacientem odebrané techniky odběru vzorků DBS
Časové okno: Den 3
První tři zařazení pacienti budou mít duplicitní vzorky žilní krve získané na klinice 2 hodiny po dávce pro in vivo potvrzení metodiky DBS.
Den 3
Dodržování předem definovaného schématu odběru vzorků pacientem
Časové okno: Až do dne 14
Pacienti budou dokumentovat datum/čas podání léku a datum/čas odběru vzorku pomocí lékového a vzorkového deníku DBS. Odchylky větší než 10 % kratšího ze dvou časových intervalů obklopujících předem definovaný časový bod budou považovány za nepřiléhavé. Míra dodržování bude porovnána pro různé časové body.
Až do dne 14
Spokojenost pacientů s metodou DBS, měřená pomocí Patient Questionnaire of DBS Sampling Method
Časové okno: Den 14
Bude proveden párový t-test pro porovnání DBC (nebo transformované DBC) pro hodnocení efektu přenosu.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01223 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit