Vetgehalte in de voeding en opname van abirateronacetaat bij patiënten met gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker
26 april 2017 bijgewerkt door: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute
Een open-label, fase I, gerandomiseerde farmacokinetische studie van voedingseffecten op abirateronacetaat-geneesmiddelniveaus bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (DEAL)
Deze gerandomiseerde fase I-proefstudie bestudeert de bijwerkingen van vetgehalten in de voeding en de opname van abirateronacetaat bij patiënten met gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker.
Abirateronacetaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Het eten van een vetarm of vetrijk dieet kan de opname van abirateronacetaat verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het beoordelen van de voedingseffecten van een vetarm en vetrijk dieet met een lage dosis abirateronacetaat (250 mg) op geneesmiddelniveaus in vergelijking met de standaarddosis toegediend in een nuchtere toestand.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Mogelijke leidraad voor beslissingen in de toekomst om een lage dosis abirateron te gebruiken in gevoede toestand en om de totale kosten te verlagen.
II. Om de mogelijke relatie tussen esterase-activiteit en abirateronmetabolisme te evalueren in een verkennende analyse.
III. Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van door de patiënt verzamelde gedroogde bloedvlekmonsters (DBS) voor farmacokinetische monitoring.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen een standaarddosis abirateronacetaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) (vastgehouden op dag 2, 3, 9 en 10), en een lage dosis abirateronacetaat PO QD op dag 3 en 10. Patiënten eten op dag 3 een vetarm ontbijt en op dag 10 een vetrijk ontbijt.
ARM II: Patiënten krijgen abirateronacetaat zoals in arm I. Patiënten eten een vetrijk ontbijt op dag 3 en een vetarm ontbijt op dag 10.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Staat op het punt te starten of wordt momenteel behandeld met abirateronacetaat 1000 mg oraal eenmaal daags
- Klinisch in staat om abirateronacetaat te ontvangen naar de mening van de onderzoeker in overeenstemming met de standaard voorschrijfpraktijken
- Mogelijkheid om een vetarm en vetrijk dieet te volgen
- Verwachte duur van continue behandeling met abirateron > 8 weken
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken die cytochroom P450 (CYP)3A4 sterk remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (abirateronacetaat, ontbijt met laag dan hoog vetgehalte)
Patiënten krijgen een standaarddosis abirateronacetaat PO QD (gehouden op dag 2, 3, 9 en 10) en een lage dosis abirateronacetaat PO QD op dag 3 en 10.
Patiënten eten op dag 3 een vetarm ontbijt en op dag 10 een vetrijk ontbijt.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Ontvang een vetarm ontbijt
Andere namen:
Ontvang een vetrijk ontbijt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (abirateronacetaat, ontbijt met een hoog dan vetgehalte)
Patiënten krijgen abirateronacetaat zoals in Arm I. Patiënten eten een vetrijk ontbijt op dag 3 en een vetarm ontbijt op dag 10.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Ontvang een vetarm ontbijt
Andere namen:
Ontvang een vetrijk ontbijt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC)0-24 meting
Tijdsspanne: Tot 24 uur (dag 1)
|
Het cross-over verschil (log[AUC0-24(vetarm)] - log[AUC0-24(hoog vetgehalte)]) van elke patiënt wordt berekend en grafisch weergegeven.
Het cross-over verschil wordt geschat en gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
De Hills-Armitage-benadering zal worden gebruikt om te corrigeren voor het periode-effect voor de schatting.
Bovendien wordt een bio-equivalentiebereik berekend voor de log (AUC0-24 [1000 mg met vast voedsel]), rekening houdend met 20% verschillen aan elke kant.
|
Tot 24 uur (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van door de patiënt verzamelde DBS-bemonsteringstechniek
Tijdsspanne: Dag 3
|
Van de eerste drie patiënten die zijn ingeschreven, worden twee uur na de dosis duplicaat veneuze bloedmonsters afgenomen in de kliniek voor in vivo bevestiging van de DBS-methodiek.
|
Dag 3
|
|
Patiënt houdt zich aan het vooraf gedefinieerde bemonsteringsschema
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Patiënten zullen de datum/tijd van medicijntoediening en de datum/tijd van monsterafname documenteren met behulp van een medicijn- en DBS-monsterdagboek.
Afwijkingen van meer dan 10% van de kortste van de twee tijdsintervallen rond het vooraf gedefinieerde tijdstip worden als niet-conform beschouwd.
De therapietrouw wordt voor verschillende tijdstippen vergeleken.
|
Tot dag 14
|
|
Patiënttevredenheid van DBS-methode, gemeten met behulp van de Patient Questionnaire van DBS Sampling Method
Tijdsspanne: Dag 14
|
Er zal een gepaarde t-test worden uitgevoerd om de DBC (of getransformeerde DBC) te vergelijken voor de evaluatie van het verslepingseffect.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Abirateronacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01223 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .