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Livelli di grassi nella dieta e assorbimento di abiraterone acetato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni

26 aprile 2017 aggiornato da: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di farmacocinetica in aperto, di fase I, randomizzato sugli effetti della dieta sui livelli del farmaco abiraterone acetato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (DEAL)

Questo studio pilota randomizzato di fase I studia gli effetti collaterali dei livelli di grassi nella dieta e l'assorbimento di abiraterone acetato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni. L'abiraterone acetato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Una dieta povera o ricca di grassi può aumentare l'assorbimento di abiraterone acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare gli effetti dietetici di una dieta povera e ricca di grassi a una bassa dose di abiraterone acetato (250 mg) sui livelli del farmaco rispetto alla dose standard somministrata a digiuno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Guidare potenzialmente le decisioni future per utilizzare abiraterone a basso dosaggio a stomaco pieno e ridurre il costo complessivo.

II. Valutare la potenziale relazione tra l'attività dell'esterasi e il metabolismo dell'abiraterone in un'analisi esplorativa.

III. Per determinare la fattibilità dell'utilizzo di campioni di sangue secco (DBS) raccolti dal paziente per il monitoraggio farmacocinetico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono una dose standard di abiraterone acetato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) (trattenuto nei giorni 2, 3, 9 e 10) e abiraterone acetato a basso dosaggio PO QD nei giorni 3 e 10. I pazienti consumano una colazione a basso contenuto di grassi il giorno 3 e una colazione ricca di grassi il giorno 10.

BRACCIO II: i pazienti ricevono abiraterone acetato come nel braccio I. I pazienti consumano una colazione ricca di grassi il giorno 3 e una colazione povera di grassi il giorno 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • In procinto di iniziare o attualmente in trattamento con abiraterone acetato 1000 mg per via orale una volta al giorno
  • Clinicamente in grado di ricevere abiraterone acetato secondo il parere dello sperimentatore in conformità con le pratiche di prescrizione standard
  • Capacità di consumare una dieta povera di grassi e ricca di grassi
  • Durata prevista della terapia continua con abiraterone > 8 settimane
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci che inibiscono o inducono fortemente il citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (abiraterone acetato, colazione a basso contenuto di grassi e poi ad alto contenuto di grassi)
I pazienti ricevono una dose standard di abiraterone acetato PO QD (trattenuta nei giorni 2, 3, 9 e 10) e una dose bassa di abiraterone acetato PO QD nei giorni 3 e 10. I pazienti consumano una colazione a basso contenuto di grassi il giorno 3 e una colazione ricca di grassi il giorno 10.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: abiraterone acetato
Dato PO
Altri nomi:
  • Zytiga
  • CB7630
Integratore alimentare: intervento dietetico
Ricevi una colazione a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Integratore alimentare: intervento dietetico
Ricevi una colazione ricca di grassi
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Sperimentale: Braccio II (abiraterone acetato, colazione ricca poi povera di grassi)
I pazienti ricevono abiraterone acetato come nel braccio I. I pazienti consumano una colazione ricca di grassi il giorno 3 e una colazione povera di grassi il giorno 10.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: abiraterone acetato
Dato PO
Altri nomi:
  • Zytiga
  • CB7630
Integratore alimentare: intervento dietetico
Ricevi una colazione a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Integratore alimentare: intervento dietetico
Ricevi una colazione ricca di grassi
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'area sotto la curva (AUC)0-24
Lasso di tempo: Fino a 24 ore (giorno 1)
Verrà calcolata e illustrata graficamente la differenza di cross-over (log[AUC0-24(low fat)] - log[AUC0-24(high fat)]) di ciascun paziente. La differenza di cross-over sarà stimata e riportata con un intervallo di confidenza del 95%. L'approccio Hills-Armitage verrà utilizzato per correggere l'effetto periodo per la stima. Inoltre, verrà calcolato un intervallo di bioequivalenza per il log (AUC0-24[1000 mg con cibo a digiuno]), tenendo conto di differenze del 20% in ciascun lato.
Fino a 24 ore (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della tecnica di campionamento DBS raccolta dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 3
I primi tre pazienti arruolati avranno campioni di sangue venoso duplicati ottenuti in clinica 2 ore post-dose per la conferma in vivo della metodologia DBS.
Giorno 3
Adesione del paziente al programma di campionamento predefinito
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
I pazienti documenteranno la data/ora della somministrazione del farmaco e la data/ora della raccolta del campione utilizzando un diario del campione di droga e DBS. Le deviazioni superiori al 10% del più breve dei due intervalli di tempo che circondano il punto temporale predefinito saranno considerate non aderenti. I tassi di adesione saranno confrontati per diversi punti temporali.
Fino al giorno 14
Soddisfazione del paziente del metodo DBS, misurata utilizzando il questionario del paziente del metodo di campionamento DBS
Lasso di tempo: Giorno 14
Verrà condotto un paired t-test per confrontare il DBC (o DBC trasformato) per la valutazione dell'effetto carry-over.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01223 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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