Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни пищевых жиров и поглощение ацетата абиратерона у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

26 апреля 2017 г. обновлено: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Открытое, рандомизированное фармакокинетическое исследование фазы I влияния диеты на уровни лекарственного средства ацетата абиратерона у пациентов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы (DEAL)

В этом рандомизированном пилотном исследовании фазы I изучаются побочные эффекты уровня жиров в рационе и потребления абиратерона ацетата у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы. Абиратерона ацетат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Соблюдение диеты с низким или высоким содержанием жиров может увеличить поглощение ацетата абиратерона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить диетические эффекты диеты с низким и высоким содержанием жиров при низкой дозе ацетата абиратерона (250 мг) на уровни препарата по сравнению со стандартной дозой, вводимой натощак.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Потенциально направлять решения в будущем об использовании низких доз абиратерона в состоянии сытости и снижать общую стоимость.

II. Оценить возможную взаимосвязь между активностью эстеразы и метаболизмом абиратерона в предварительном анализе.

III. Определить целесообразность использования образцов сухих капель крови (DBS), собранных пациентами, для фармакокинетического мониторинга.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают стандартную дозу абиратерона ацетата перорально (перорально) один раз в день (QD) (на 2, 3, 9 и 10 дни) и низкие дозы абиратерона ацетата PO QD на 3 и 10 дни. Пациенты едят завтрак с низким содержанием жира на 3-й день и завтрак с высоким содержанием жира на 10-й день.

РУКА II: пациенты получают абиратерона ацетат, как и в группе I. Пациенты едят завтрак с высоким содержанием жиров на 3-й день и завтрак с низким содержанием жира на 10-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Собирается начать или в настоящее время лечится абиратерона ацетатом 1000 мг перорально один раз в день
  • Клинически способен получать абиратерона ацетат по мнению исследователя в соответствии со стандартной практикой назначения
  • Возможность потреблять обезжиренную и высокожировую диету
  • Ожидаемая продолжительность непрерывной терапии абиратероном > 8 недель
  • Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие лекарства, которые сильно ингибируют или индуцируют цитохром P450 (CYP) 3A4 в течение 28 дней до начала исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (абиратерона ацетат, завтрак с низким, а затем с высоким содержанием жиров)
Пациенты получают стандартную дозу абиратерона ацетата перорально QD (на 2, 3, 9 и 10 дни) и низкие дозы абиратерона ацетата перорально QD на 3 и 10 дни. Пациенты едят завтрак с низким содержанием жира на 3-й день и завтрак с высоким содержанием жира на 10-й день.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: абиратерона ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Зитига
  • CB7630
Диетическая добавка: диетическое вмешательство
Получайте обезжиренный завтрак
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
Диетическая добавка: диетическое вмешательство
Получайте завтрак с высоким содержанием жира
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
Экспериментальный: Группа II (абиратерона ацетат, завтрак с высоким, а затем с низким содержанием жира)
Пациенты получают ацетат абиратерона, как и в группе I. Пациенты едят завтрак с высоким содержанием жиров на 3-й день и завтрак с низким содержанием жира на 10-й день.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: абиратерона ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Зитига
  • CB7630
Диетическая добавка: диетическое вмешательство
Получайте обезжиренный завтрак
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
Диетическая добавка: диетическое вмешательство
Получайте завтрак с высоким содержанием жира
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)0-24 измерение
Временное ограничение: До 24 часов (день 1)
Перекрестная разность (log[AUC0-24(с низким содержанием жира)] - log[AUC0-24(с высоким содержанием жира)]) для каждого пациента будет вычислена и проиллюстрирована графически. Перекрестная разница будет оцениваться и сообщаться с доверительным интервалом 95%. Подход Хиллса-Армитиджа будет использоваться для корректировки эффекта периода для оценки. Кроме того, для log (AUC0–24 [1000 мг с пищей натощак]) будет рассчитан диапазон биоэквивалентности с учетом 20% различий в каждую сторону.
До 24 часов (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность метода выборки DBS, собранного пациентом
Временное ограничение: День 3
У первых трех включенных пациентов будут взяты дубликаты образцов венозной крови, полученные в клинике через 2 часа после введения дозы для подтверждения in vivo методологии DBS.
День 3
Соблюдение пациентом заранее установленного графика отбора проб
Временное ограничение: До 14 дня
Пациенты будут документировать дату/время введения препарата и дату/время взятия образца с помощью дневника приема препарата и образцов DBS. Отклонения более чем на 10% от более короткого из двух временных интервалов, окружающих предварительно определенный момент времени, будут считаться несоблюдением. Показатели приверженности будут сравниваться для разных моментов времени.
До 14 дня
Удовлетворенность пациентов методом DBS, измеренная с использованием опросника пациентов метода выборки DBS
Временное ограничение: День 14
Будет проведен парный t-критерий для сравнения DBC (или преобразованного DBC) для оценки эффекта переноса.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01223 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться