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Niveles de grasas en la dieta y absorción de acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas metastásico

26 de abril de 2017 actualizado por: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Un estudio farmacocinético aleatorizado, de fase I, de etiqueta abierta, de los efectos de la dieta en los niveles del fármaco acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (DEAL)

Este ensayo piloto aleatorizado de fase I estudia los efectos secundarios de los niveles de grasa en la dieta y la absorción de acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas. El acetato de abiraterona puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Comer una dieta baja o alta en grasas puede aumentar la absorción de acetato de abiraterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar los efectos dietéticos de una dieta baja en grasas y alta en grasas a una dosis baja de acetato de abiraterona (250 mg) sobre los niveles del fármaco en comparación con la dosis estándar administrada en ayunas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para guiar potencialmente las decisiones en el futuro para usar dosis bajas de abiraterona en un estado posprandial y disminuir el costo general.

II. Evaluar la relación potencial entre la actividad esterasa y el metabolismo de la abiraterona en un análisis exploratorio.

tercero Determinar la viabilidad de utilizar muestras de gotas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) recolectadas por el paciente para el control farmacocinético.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben una dosis estándar de acetato de abiraterona por vía oral (PO) una vez al día (QD) (los días 2, 3, 9 y 10) y una dosis baja de acetato de abiraterona PO QD los días 3 y 10. Los pacientes comen un desayuno bajo en grasas el día 3 y un desayuno rico en grasas el día 10.

BRAZO II: Los pacientes reciben acetato de abiraterona como en el Brazo I. Los pacientes comen un desayuno rico en grasas el día 3 y un desayuno bajo en grasas el día 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • A punto de iniciar o en tratamiento con acetato de abiraterona 1000 mg por vía oral una vez al día
  • Clínicamente capaz de recibir acetato de abiraterona en opinión del investigador de acuerdo con las prácticas estándar de prescripción
  • Capacidad para consumir una dieta baja en grasas y alta en grasas.
  • Duración esperada del tratamiento continuo con abiraterona > 8 semanas
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que tomen medicamentos que inhiban o induzcan fuertemente el citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (acetato de abiraterona, desayuno bajo en grasas y luego alto en grasas)
Los pacientes reciben una dosis estándar de acetato de abiraterona PO QD (los días 2, 3, 9 y 10) y una dosis baja de acetato de abiraterona PO QD los días 3 y 10. Los pacientes comen un desayuno bajo en grasas el día 3 y un desayuno rico en grasas el día 10.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: acetato de abiraterona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Zytiga
  • CB7630
Suplemento dietético: intervención dietética
Reciba un desayuno bajo en grasas
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
Suplemento dietético: intervención dietética
Recibir un desayuno rico en grasas
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
Experimental: Grupo II (acetato de abiraterona, desayuno alto y luego bajo en grasas)
Los pacientes reciben acetato de abiraterona como en el Grupo I. Los pacientes comen un desayuno rico en grasas el día 3 y un desayuno bajo en grasas el día 10.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: acetato de abiraterona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Zytiga
  • CB7630
Suplemento dietético: intervención dietética
Reciba un desayuno bajo en grasas
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
Suplemento dietético: intervención dietética
Recibir un desayuno rico en grasas
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del área bajo la curva (AUC)0-24
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (día 1)
La diferencia cruzada (log[AUC0-24(low fat)] - log[AUC0-24(high fat)]) de cada paciente se calculará y se ilustrará gráficamente. La diferencia cruzada será estimada y reportada con un intervalo de confianza del 95%. Se utilizará el enfoque de Hills-Armitage para ajustar el efecto del período para la estimación. Además, se calculará un rango de bioequivalencia para el logaritmo (AUC0-24 [1000 mg con alimentos en ayunas]), lo que permite diferencias del 20 % en cada lado.
Hasta 24 horas (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la técnica de muestreo de DBS recopilada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 3
Los tres primeros pacientes inscritos tendrán muestras de sangre venosa por duplicado obtenidas en la clínica 2 horas después de la dosis para la confirmación in vivo de la metodología DBS.
Día 3
Adherencia del paciente al programa de muestreo predefinido
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Los pacientes documentarán la fecha/hora de la administración del fármaco y la fecha/hora de la recogida de muestras utilizando un diario de muestras de DBS y de fármaco. Las desviaciones superiores al 10% del menor de los dos intervalos de tiempo que rodean el punto de tiempo predefinido se considerarán no adherentes. Las tasas de adherencia se compararán para diferentes puntos de tiempo.
Hasta el día 14
Satisfacción del paciente con el método DBS, medida mediante el Cuestionario del paciente del método de muestreo DBS
Periodo de tiempo: Día 14
Se realizará una prueba t pareada para comparar el DBC (o DBC transformado) para la evaluación del efecto de arrastre.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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