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전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자의 식이 지방 수치와 아비라테론 아세테이트 섭취

2017년 4월 26일 업데이트: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

전이성 거세 저항성 전립선암(DEAL) 환자의 아비라테론 아세테이트 약물 수치에 대한 식이 효과에 대한 공개 라벨, I상, 무작위 약동학 연구

이 무작위 파일럿 1상 시험은 전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 식이 지방 수치와 아비라테론 아세테이트 섭취의 부작용을 연구합니다. 아비라테론 아세테이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 저지방 또는 고지방식을 섭취하면 아비라테론 아세테이트의 흡수가 증가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 공복 상태에서 투여된 표준 용량과 비교하여 약물 수준에 대한 낮은 아비라테론 아세테이트 용량(250mg)에서의 저지방 및 고지방 식이의 식이 효과를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 식사를 한 상태에서 저용량 아비라테론을 사용하고 전체 비용을 줄이기 위해 향후 결정을 잠재적으로 안내합니다.

II. 탐색적 분석에서 에스테라제 활성과 아비라테론 대사 사이의 잠재적인 관계를 평가하기 위함.

III. 약동학 모니터링을 위해 환자가 수집한 건조 혈반(DBS) 샘플을 사용할 가능성을 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 용량의 아비라테론 아세테이트 경구(PO) 1일 1회(QD)(2, 3, 9 및 10일에 개최), 저용량 아비라테론 아세테이트 PO QD를 3일 및 10일에 투여받습니다. 환자는 3일째에 저지방 아침 식사를 하고 10일째에는 고지방 아침 식사를 합니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 아비라테론 아세테이트를 받습니다. 환자는 3일째에 고지방 아침 식사를 하고 10일째에는 저지방 아침 식사를 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 아비라테론 아세테이트 1000 mg을 1일 1회 구두로 시작하려고 하거나 현재 치료 중입니다.
  • 표준 처방 관행에 따라 연구자의 의견으로 아비라테론 아세테이트를 임상적으로 받을 수 있음
  • 저지방 및 고지방식을 섭취할 수 있는 능력
  • 지속적인 아비라테론 요법의 예상 기간 > 8주
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 28일 이내에 시토크롬 P450(CYP)3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물을 복용하는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(아비라테론 아세테이트, 저지방 및 고지방 아침식사)
환자는 표준 용량의 아비라테론 아세테이트 PO QD(2, 3, 9 및 10일에 유지) 및 저용량 아비라테론 아세테이트 PO QD를 3일 및 10일에 투여받습니다. 환자는 3일째에 저지방 아침 식사를 하고 10일째에는 고지방 아침 식사를 합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 아비라테론 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 지티가
  • CB7630
건강 보조 식품: 식이 개입
저지방 아침식사를 받다
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
건강 보조 식품: 식이 개입
고지방 아침식사를 받다
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
실험적: II군(아비라테론 아세테이트, 고지방 및 저지방 아침식사)
환자는 1군에서와 같이 아비라테론 아세테이트를 투여받습니다. 환자는 3일째 고지방 아침 식사를 하고 10일째 저지방 아침 식사를 합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 아비라테론 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 지티가
  • CB7630
건강 보조 식품: 식이 개입
저지방 아침식사를 받다
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
건강 보조 식품: 식이 개입
고지방 아침식사를 받다
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)0-24 측정
기간: 최대 24시간(1일)
각 환자의 교차 차이(log[AUC0-24(저지방)] - log[AUC0-24(고지방)])를 계산하고 그래픽으로 설명합니다. 교차 차이는 95% 신뢰 구간으로 추정 및 보고됩니다. Hills-Armitage 접근법은 추정을 위한 기간 효과를 조정하는 데 사용됩니다. 또한, log(AUC0-24[공복 시 1000mg])에 대한 생물학적 동등성 범위를 계산하여 각 측면에서 20%의 차이를 허용합니다.
최대 24시간(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수집 DBS 샘플링 기술의 정확도
기간: 3일차
등록된 처음 3명의 환자는 DBS 방법론의 생체 내 확인을 위해 투여 2시간 후 클리닉에서 얻은 중복 정맥혈 샘플을 갖게 됩니다.
3일차
사전 정의된 샘플링 일정에 대한 환자 준수
기간: 14일까지
환자는 약물 및 DBS 샘플 일지를 사용하여 약물 투여 날짜/시간 및 샘플 수집 날짜/시간을 기록합니다. 사전 정의된 시점을 둘러싼 두 시간 간격 중 더 짧은 시간 간격의 10%보다 큰 편차는 준수하지 않는 것으로 간주됩니다. 준수율은 다른 시점에 대해 비교됩니다.
14일까지
DBS 샘플링 방법의 환자 설문지를 사용하여 측정한 DBS 방법에 대한 환자 만족도
기간: 14일
이월 효과 평가를 위해 DBC(또는 변형된 DBC)를 비교하기 위해 paired t-test를 실시합니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01223 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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