Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtniveauer i kosten og Abirateronacetatoptagelse hos patienter med metastatisk hormonresistent prostatakræft

26. april 2017 opdateret af: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

En åben-label, fase I, randomiseret farmakokinetisk undersøgelse af diæteffekter på Abirateronacetat-lægemiddelniveauer hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (DEAL)

Dette randomiserede pilotfase I-forsøg studerer bivirkningerne af fedtniveauer i kosten og abirateronacetatoptagelse hos patienter med metastatisk hormonresistent prostatacancer. Abirateronacetat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At spise en kost med lavt eller højt fedtindhold kan øge optagelsen af ​​abirateronacetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere diæteffekterne af en diæt med lavt fedtindhold og højt fedtindhold ved en lav abirateronacetatdosis (250 mg) på lægemiddelniveauer sammenlignet med standarddosis administreret i en fastende tilstand.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For potentielt at vejlede beslutninger i fremtiden om at bruge lavdosis abirateron i en fødetilstand og reducere de samlede omkostninger.

II. At evaluere det potentielle forhold mellem esteraseaktivitet og abirateronmetabolisme i en eksplorativ analyse.

III. For at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge patientindsamlede tørrede blodpletprøver (DBS) til farmakokinetisk overvågning.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager standarddosis abirateronacetat oralt (PO) én gang dagligt (QD) (afholdt på dag 2, 3, 9 og 10), og lavdosis abirateronacetat PO QD på dag 3 og 10. Patienter spiser en fedtfattig morgenmad på dag 3 og en fedtfattig morgenmad på dag 10.

ARM II: Patienter får abirateronacetat som i arm I. Patienter spiser en fedtrig morgenmad på dag 3 og en fedtfattig morgenmad på dag 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Skal påbegyndes eller behandles i øjeblikket med abirateronacetat 1000 mg oralt én gang dagligt
  • Klinisk i stand til at modtage abirateronacetat efter investigators mening i overensstemmelse med standard ordinationspraksis
  • Evne til at indtage en kost med lavt fedtindhold og højt fedtindhold
  • Forventet varighed af kontinuerlig abirateronbehandling > 8 uger
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager medicin, der kraftigt hæmmer eller inducerer cytochrom P450 (CYP)3A4 inden for 28 dage før studiets start, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (abirateronacetat, morgenmad med lavt og højt fedtindhold)
Patienter modtager standarddosis abirateronacetat PO QD (afholdt på dag 2, 3, 9 og 10) og lavdosis abirateronacetat PO QD på dag 3 og 10. Patienter spiser en fedtfattig morgenmad på dag 3 og en fedtfattig morgenmad på dag 10.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: abirateronacetat
Givet PO
Andre navne:
  • Zytiga
  • CB7630
Kosttilskud: diætintervention
Modtag fedtfattig morgenmad
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Kosttilskud: diætintervention
Modtag højt fedtindhold morgenmad
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Eksperimentel: Arm II (abirateronacetat, morgenmad med højt og derefter fedtfattigt)
Patienter får abirateronacetat som i arm I. Patienter spiser en fedtrig morgenmad på dag 3 og en fedtfattig morgenmad på dag 10.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: abirateronacetat
Givet PO
Andre navne:
  • Zytiga
  • CB7630
Kosttilskud: diætintervention
Modtag fedtfattig morgenmad
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Kosttilskud: diætintervention
Modtag højt fedtindhold morgenmad
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)0-24 måling
Tidsramme: Op til 24 timer (dag 1)
Overkrydsningsforskellen (log[AUC0-24(low fat)] - log[AUC0-24(high fat)]) for hver patient vil blive beregnet og grafisk illustreret. Overkrydsningsforskellen vil blive estimeret og rapporteret med 95 % konfidensinterval. Hills-Armitage tilgang vil blive brugt til at justere for periodeeffekten for estimeringen. Derudover vil der blive beregnet et bioækvivalensinterval for log (AUC0-24[1000 mg med fastemad]), hvilket giver mulighed for 20 % forskelle på hver side.
Op til 24 timer (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af patientopsamlet DBS-prøvetagningsteknik
Tidsramme: Dag 3
De første tre tilmeldte patienter vil få duplikatprøver af venøse blodprøver på klinikken 2 timer efter dosis til in vivo bekræftelse af DBS-metoden.
Dag 3
Patientoverholdelse af foruddefineret prøveudtagningsplan
Tidsramme: Op til dag 14
Patienterne vil dokumentere dato/tidspunkt for lægemiddeladministration og dato/tidspunkt for prøvetagning ved hjælp af en lægemiddel- og DBS-prøvedagbog. Afvigelser større end 10 % af det korteste af de to tidsintervaller, der omgiver det foruddefinerede tidspunkt, vil blive betragtet som ikke-adhærente. Overholdelsesrater vil blive sammenlignet for forskellige tidspunkter.
Op til dag 14
Patienttilfredshed med DBS-metoden, målt ved hjælp af DBS-prøvetagningsmetodens Patientspørgeskema
Tidsramme: Dag 14
Parret t-test vil blive udført for at sammenligne DBC (eller transformeret DBC) til evaluering af overførselseffekt.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01223 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner