Niveaux de graisses alimentaires et absorption d'acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant aux hormones
26 avril 2017 mis à jour par: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute
Une étude pharmacocinétique randomisée de phase I, en ouvert, des effets alimentaires sur les niveaux d'acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (DEAL)
Cet essai pilote randomisé de phase I étudie les effets secondaires des niveaux de graisses alimentaires et de l'absorption d'acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
L'acétate d'abiratérone peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Une alimentation faible ou riche en graisses peut augmenter l'absorption d'acétate d'abiratérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les effets diététiques d'un régime pauvre en graisses et riche en graisses à une faible dose d'acétate d'abiratérone (250 mg) sur les niveaux de médicament par rapport à la dose standard administrée à jeun.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour potentiellement guider les décisions à l'avenir d'utiliser l'abiratérone à faible dose dans un état nourri et réduire le coût global.
II. Évaluer la relation potentielle entre l'activité estérase et le métabolisme de l'abiratérone dans une analyse exploratoire.
III. Déterminer la faisabilité de l'utilisation d'échantillons de taches de sang séché (DBS) prélevés par le patient pour la surveillance pharmacocinétique.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent une dose standard d'acétate d'abiratérone par voie orale (PO) une fois par jour (QD) (tenue les jours 2, 3, 9 et 10) et une faible dose d'acétate d'abiratérone PO QD les jours 3 et 10. Les patients prennent un petit-déjeuner faible en gras le jour 3 et un petit-déjeuner riche en graisses le jour 10.
ARM II : les patients reçoivent de l'acétate d'abiratérone comme dans le bras I. Les patients prennent un petit-déjeuner riche en graisses le jour 3 et un petit-déjeuner faible en graisses le jour 10.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Sur le point d'initier ou en cours de traitement par l'acétate d'abiratérone 1000 mg par voie orale une fois par jour
- Cliniquement capable de recevoir de l'acétate d'abiratérone de l'avis de l'investigateur conformément aux pratiques de prescription standard
- Capacité à consommer un régime pauvre en graisses et riche en graisses
- Durée prévue du traitement continu par abiratérone > 8 semaines
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Les patients prenant des médicaments qui inhibent ou induisent fortement le cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 28 jours précédant le début de l'étude seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (acétate d'abiratérone, petit-déjeuner faible puis riche en graisses)
Les patients reçoivent une dose standard d'acétate d'abiratérone PO QD (tenue les jours 2, 3, 9 et 10) et une faible dose d'acétate d'abiratérone PO QD les jours 3 et 10.
Les patients prennent un petit-déjeuner faible en gras le jour 3 et un petit-déjeuner riche en graisses le jour 10.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Recevez un petit-déjeuner faible en gras
Autres noms:
Recevez un petit-déjeuner riche en graisses
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (acétate d'abiratérone, petit-déjeuner riche puis pauvre en graisses)
Les patients reçoivent de l'acétate d'abiratérone comme dans le bras I. Les patients prennent un petit-déjeuner riche en graisses le jour 3 et un petit-déjeuner faible en graisses le jour 10.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Recevez un petit-déjeuner faible en gras
Autres noms:
Recevez un petit-déjeuner riche en graisses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) 0-24 mesure
Délai: Jusqu'à 24 heures (jour 1)
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La différence de croisement (log[AUC0-24(low fat)] - log[AUC0-24(high fat)]) de chaque patient sera calculée et illustrée graphiquement.
La différence croisée sera estimée et rapportée avec un intervalle de confiance de 95 %.
L'approche Hills-Armitage sera utilisée pour ajuster l'effet de période pour l'estimation.
De plus, une plage de bioéquivalence sera calculée pour le log (AUC0-24 [1000 mg avec des aliments à jeun]), permettant des différences de 20 % de chaque côté.
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Jusqu'à 24 heures (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la technique d'échantillonnage DBS collectée par le patient
Délai: Jour 3
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Les trois premiers patients inscrits auront des échantillons de sang veineux en double obtenus en clinique 2 heures après l'administration de la dose pour la confirmation in vivo de la méthodologie DBS.
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Jour 3
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Adhésion du patient au calendrier d'échantillonnage prédéfini
Délai: Jusqu'au jour 14
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Les patients documenteront la date/l'heure de l'administration du médicament et la date/l'heure du prélèvement de l'échantillon à l'aide d'un journal d'échantillons de médicaments et de DBS.
Les écarts supérieurs à 10 % du plus court des deux intervalles de temps entourant le point de temps prédéfini seront considérés comme non adhérents.
Les taux d'adhésion seront comparés à différents moments.
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Jusqu'au jour 14
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Satisfaction des patients à l'égard de la méthode DBS, mesurée à l'aide du questionnaire patient de la méthode d'échantillonnage DBS
Délai: Jour 14
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Un test t apparié sera effectué pour comparer le DBC (ou le DBC transformé) pour l'évaluation de l'effet de report.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
31 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01223 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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