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Nahrungsfettwerte und Aufnahme von Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs

26. April 2017 aktualisiert von: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Eine randomisierte pharmakokinetische Open-Label-Phase-I-Studie zu diätetischen Auswirkungen auf den Wirkstoffspiegel von Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (DEAL)

Diese randomisierte Phase-I-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen von Nahrungsfettwerten und der Aufnahme von Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs. Abirateronacetat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine fettarme oder fettreiche Ernährung kann die Aufnahme von Abirateronacetat erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der diätetischen Auswirkungen einer fettarmen und fettreichen Ernährung bei einer niedrigen Abirateronacetat-Dosis (250 mg) auf die Arzneimittelspiegel im Vergleich zu einer Standarddosis, die in nüchternem Zustand verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um potenziell Entscheidungen in der Zukunft zu lenken, um niedrig dosiertes Abirateron in einem nüchternen Zustand zu verwenden und die Gesamtkosten zu senken.

II. Bewertung der potenziellen Beziehung zwischen Esterase-Aktivität und Abirateron-Stoffwechsel in einer explorativen Analyse.

III. Um die Durchführbarkeit der Verwendung von Patientenproben aus getrocknetem Blut (DBS) für die pharmakokinetische Überwachung zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Abirateronacetat in Standarddosis oral (PO) einmal täglich (QD) (gehalten an den Tagen 2, 3, 9 und 10) und niedrig dosiertes Abirateronacetat PO QD an den Tagen 3 und 10. Die Patienten nehmen an Tag 3 ein fettarmes Frühstück und an Tag 10 ein fettreiches Frühstück zu sich.

ARM II: Die Patienten erhalten Abirateronacetat wie in Arm I. Die Patienten essen an Tag 3 ein fettreiches Frühstück und an Tag 10 ein fettarmes Frühstück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Steht kurz vor Beginn oder wird derzeit mit Abirateronacetat 1000 mg p.o. einmal täglich behandelt
  • Nach Meinung des Prüfarztes klinisch in der Lage, Abirateronacetat gemäß den üblichen Verschreibungspraktiken zu erhalten
  • Fähigkeit zu einer fettarmen und fettreichen Ernährung
  • Erwartete Dauer der kontinuierlichen Therapie mit Abirateron > 8 Wochen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente einnehmen, die Cytochrom P450 (CYP)3A4 stark hemmen oder induzieren, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Abirateronacetat, fettarmes, dann fettreiches Frühstück)
Die Patienten erhalten Abirateronacetat p.o. in Standarddosis QD (gehalten an den Tagen 2, 3, 9 und 10) und Abirateronacetat in niedriger Dosis p.o. QD an den Tagen 3 und 10. Die Patienten nehmen an Tag 3 ein fettarmes Frühstück und an Tag 10 ein fettreiches Frühstück zu sich.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Abirateronacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zytiga
  • CB7630
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Erhalten Sie ein fettarmes Frühstück
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Erhalten Sie ein fettreiches Frühstück
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
Experimental: Arm II (Abirateronacetat, fettreiches dann fettarmes Frühstück)
Die Patienten erhalten Abirateronacetat wie in Arm I. Die Patienten essen an Tag 3 ein fettreiches Frühstück und an Tag 10 ein fettarmes Frühstück.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Abirateronacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zytiga
  • CB7630
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Erhalten Sie ein fettarmes Frühstück
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Erhalten Sie ein fettreiches Frühstück
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-24 Messung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (Tag 1)
Die Crossover-Differenz (log[AUC0-24(fettarm)] - log[AUC0-24(fettreich)]) jedes Patienten wird berechnet und grafisch dargestellt. Die Crossover-Differenz wird geschätzt und mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben. Der Hills-Armitage-Ansatz wird verwendet, um den Periodeneffekt für die Schätzung anzupassen. Zusätzlich wird ein Bioäquivalenzbereich für den Log (AUC0-24 [1000 mg mit nüchternem Essen]) berechnet, wobei 20 % Unterschiede auf jeder Seite berücksichtigt werden.
Bis zu 24 Stunden (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der vom Patienten gesammelten DBS-Probenahmetechnik
Zeitfenster: Tag 3
Bei den ersten drei aufgenommenen Patienten werden venöse Blutproben zwei Stunden nach der Verabreichung in der Klinik zur In-vivo-Bestätigung der DBS-Methodik entnommen.
Tag 3
Einhaltung des vordefinierten Probenahmeplans durch den Patienten
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die Patienten dokumentieren das Datum/die Uhrzeit der Arzneimittelverabreichung und das Datum/die Uhrzeit der Probenentnahme mithilfe eines Arzneimittel- und DBS-Probentagebuchs. Abweichungen von mehr als 10 % des kürzeren der beiden Zeitintervalle um den vordefinierten Zeitpunkt gelten als nicht eingehalten. Die Adhärenzraten werden für verschiedene Zeitpunkte verglichen.
Bis Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der DBS-Methode, gemessen mit dem Patientenfragebogen der DBS-Stichprobenmethode
Zeitfenster: Tag 14
Ein gepaarter t-Test wird durchgeführt, um die DBC (oder transformierte DBC) für die Bewertung des Übertragungseffekts zu vergleichen.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01223 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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