Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy tłuszczu w diecie i wchłanianie octanu abirateronu u pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty z przerzutami

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyczne fazy I dotyczące wpływu diety na stężenia octanu abirateronu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (DEAL) z przerzutami

To randomizowane badanie pilotażowe fazy I bada skutki uboczne poziomu tłuszczu w diecie i wychwytu octanu abirateronu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na hormony. Octan abirateronu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Spożywanie diety niskotłuszczowej lub wysokotłuszczowej może zwiększać wchłanianie octanu abirateronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu dietetycznego diety niskotłuszczowej i wysokotłuszczowej przy niskiej dawce octanu abirateronu (250 mg) na poziomy leku w porównaniu ze standardową dawką podawaną na czczo.

CELE DODATKOWE:

I. Potencjalne kierowanie decyzjami w przyszłości o stosowaniu małych dawek abirateronu po posiłku i obniżenie całkowitych kosztów.

II. Ocena potencjalnego związku między aktywnością esterazy a metabolizmem abirateronu w analizie eksploracyjnej.

III. Określenie wykonalności wykorzystania próbek wysuszonej plamki krwi (DBS) pobranych od pacjenta do monitorowania farmakokinetyki.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują standardową dawkę octanu abirateronu doustnie (PO) raz dziennie (QD) (przetrzymywana w dniach 2, 3, 9 i 10) oraz małą dawkę octanu abirateronu PO QD w dniach 3 i 10. Pacjenci jedzą śniadanie o niskiej zawartości tłuszczu w dniu 3 i śniadanie o wysokiej zawartości tłuszczu w dniu 10.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują octan abirateronu jak w Ramie I. Pacjenci spożywają wysokotłuszczowe śniadanie w dniu 3 i śniadanie niskotłuszczowe w dniu 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Ma zamiar rozpocząć lub jest obecnie leczony octanem abirateronu w dawce 1000 mg doustnie raz na dobę
  • Klinicznie zdolny do przyjmowania octanu abirateronu w opinii badacza zgodnie ze standardowymi praktykami przepisywania
  • Możliwość spożywania diety niskotłuszczowej i wysokotłuszczowej
  • Przewidywany czas trwania ciągłej terapii abirateronem > 8 tygodni
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki silnie hamujące lub indukujące cytochrom P450 (CYP)3A4 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (octan abirateronu, śniadanie niskotłuszczowe, a następnie wysokotłuszczowe)
Pacjenci otrzymują standardową dawkę octanu abirateronu PO QD (w dniach 2, 3, 9 i 10) oraz małą dawkę octanu abirateronu PO QD w dniach 3 i 10. Pacjenci jedzą śniadanie o niskiej zawartości tłuszczu w dniu 3 i śniadanie o wysokiej zawartości tłuszczu w dniu 10.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: octan abirateronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • CB7630
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Otrzymuj niskotłuszczowe śniadanie
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Otrzymuj wysokotłuszczowe śniadanie
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Eksperymentalny: Ramię II (octan abirateronu, śniadanie wysokotłuszczowe, a następnie niskotłuszczowe)
Pacjenci otrzymują octan abirateronu jak w Ramie I. Pacjenci spożywają wysokotłuszczowe śniadanie w dniu 3 i śniadanie niskotłuszczowe w dniu 10.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: octan abirateronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • CB7630
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Otrzymuj niskotłuszczowe śniadanie
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Otrzymuj wysokotłuszczowe śniadanie
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC)0-24 pomiar
Ramy czasowe: Do 24 godzin (dzień 1)
Różnica krzyżowa (log[AUC0-24(niska zawartość tłuszczu)] - log[AUC0-24(wysoka zawartość tłuszczu)]) każdego pacjenta zostanie obliczona i zilustrowana graficznie. Różnica krzyżowa zostanie oszacowana i podana z 95% przedziałem ufności. Metoda Hillsa-Armitage'a zostanie wykorzystana do skorygowania efektu okresu dla oszacowania. Ponadto zakres biorównoważności zostanie obliczony dla logarytmu (AUC0-24 [1000 mg z pokarmem na czczo]), uwzględniając 20% różnice po każdej stronie.
Do 24 godzin (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność techniki pobierania próbek DBS pobranej od pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3
Pierwsi trzej włączeni pacjenci otrzymają podwójne próbki krwi żylnej pobrane w klinice 2 godziny po podaniu dawki w celu potwierdzenia metodologii DBS in vivo.
Dzień 3
Przestrzeganie przez pacjenta ustalonego harmonogramu pobierania próbek
Ramy czasowe: Do dnia 14
Pacjenci będą dokumentować datę/godzinę podania leku oraz datę/godzinę pobrania próbki za pomocą dzienniczka leku i próbki DBS. Odchylenia większe niż 10% krótszego z dwóch przedziałów czasowych otaczających wcześniej zdefiniowany punkt czasowy będą uważane za nieprzestrzegające. Wskaźniki przestrzegania zaleceń zostaną porównane dla różnych punktów czasowych.
Do dnia 14
Zadowolenie pacjentów z metody DBS, mierzone za pomocą Kwestionariusza Pacjenta Metody Próbkowania DBS
Ramy czasowe: Dzień 14
Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania DBC (lub przekształconego DBC) w celu oceny efektu przeniesienia.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01223 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj