转移性激素抵抗性前列腺癌患者的膳食脂肪水平和醋酸阿比特龙摄取
2017年4月26日 更新者：Tom Beer、OHSU Knight Cancer Institute
饮食对转移性去势抵抗性前列腺癌 (DEAL) 患者醋酸阿比特龙药物水平影响的开放标签、I 期随机药代动力学研究
这项随机试验 I 期试验研究了转移性激素抵抗性前列腺癌患者的膳食脂肪水平和醋酸阿比特龙摄取的副作用。
醋酸阿比特龙可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
进食低脂肪或高脂肪饮食可能会增加醋酸阿比特龙的摄取。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 与禁食条件下给予的标准剂量相比，评估低醋酸阿比特龙剂量 (250 mg) 的低脂肪和高脂肪饮食对药物水平的饮食影响。
次要目标：
I. 可能指导未来在进食状态下使用低剂量阿比特龙并降低总体成本的决策。
二。 在探索性分析中评估酯酶活性与阿比特龙代谢之间的潜在关系。
三、 确定使用患者采集的干血斑 (DBS) 样本进行药代动力学监测的可行性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受标准剂量醋酸阿比特龙口服 (PO) 每天一次 (QD)（在第 2、3、9 和 10 天进行），并在第 3 天和第 10 天口服低剂量醋酸阿比特龙 PO QD。 患者在第 3 天吃低脂肪早餐，在第 10 天吃高脂肪早餐。
ARM II：患者在 Arm I 中接受醋酸阿比特龙。患者在第 3 天吃高脂肪早餐，在第 10 天吃低脂肪早餐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 即将开始或目前正在接受每日一次口服醋酸阿比特龙 1000 mg 治疗
- 根据标准处方实践，研究者认为临床上能够接受醋酸阿比特龙
- 能够摄入低脂肪和高脂肪饮食
- 持续阿比特龙治疗的预期持续时间 > 8 周
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 在研究开始前 28 天内服用强烈抑制或诱导细胞色素 P450 (CYP)3A4 的药物的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 I 组（醋酸阿比特龙，先低后高脂肪早餐）
患者接受标准剂量醋酸阿比特龙 PO QD（第 2、3、9 和 10 天），低剂量醋酸阿比特龙 PO QD 在第 3 天和第 10 天。
患者在第 3 天吃低脂肪早餐，在第 10 天吃高脂肪早餐。
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相关研究
辅助研究
相关研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
享用低脂早餐
其他名称：
吃高脂肪早餐
其他名称：
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实验性的：第二组（醋酸阿比特龙，先高后低脂早餐）
患者在第 I 组中接受醋酸阿比特龙。患者在第 3 天吃高脂肪早餐，在第 10 天吃低脂肪早餐。
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相关研究
辅助研究
相关研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
享用低脂早餐
其他名称：
吃高脂肪早餐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC)0-24 测量
大体时间：长达 24 小时（第 1 天）
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将计算每个患者的交叉差异 (log[AUC0-24(low fat)] - log[AUC0-24(high fat)]) 并以图形方式说明。
将以 95% 的置信区间估计和报告交叉差异。
Hills-Armitage 方法将用于调整估计的期间效应。
此外，将计算 log（AUC0-24[1000 mg 禁食]）的生物等效性范围，允许每一方有 20% 的差异。
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长达 24 小时（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者采集的 DBS 采样技术的准确性
大体时间：第 3 天
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登记的前三名患者将在给药后 2 小时在诊所获得重复的静脉血样，用于 DBS 方法的体内确认。
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第 3 天
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患者遵守预先定义的采样时间表
大体时间：截至第 14 天
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患者将使用药物和 DBS 样本日记记录药物给药的日期/时间和样本采集的日期/时间。
偏差大于预定义时间点周围两个时间间隔中较短时间间隔的 10% 将被视为非依从性。
将比较不同时间点的依从率。
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截至第 14 天
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患者对 DBS 方法的满意度，使用 DBS 抽样方法的患者问卷测量
大体时间：第 14 天
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将进行配对 t 检验以比较 DBC（或转换后的 DBC）以评估结转效应。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA069533 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01223 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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