Kostholdsfettnivåer og Abirateronacetatopptak hos pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft
26. april 2017 oppdatert av: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute
En åpen etikett, fase I, randomisert farmakokinetisk studie av kostholdseffekter på legemiddelnivåer av abirateronacetat hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (DEAL)
Denne randomiserte pilotfase I-studien studerer bivirkningene av fettnivåer i kosten og opptak av abirateronacetat hos pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft.
Abirateronacetat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Å spise en diett med lavt eller høyt fettinnhold kan øke opptaket av abirateronacetat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere dietteffektene av en diett med lavt fettinnhold og høyt fettinnhold ved en lav abirateronacetatdose (250 mg) på medikamentnivåer sammenlignet med standarddose administrert i fastende tilstand.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å potensielt veilede beslutninger i fremtiden om å bruke lavdose abirateron i matet tilstand og redusere de totale kostnadene.
II. For å evaluere det potensielle forholdet mellom esteraseaktivitet og abirateronmetabolisme i en utforskende analyse.
III. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke pasientsamlede prøver med tørket blodflekk (DBS) for farmakokinetisk overvåking.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får standarddose abirateronacetat oralt (PO) én gang daglig (QD) (holdes på dag 2, 3, 9 og 10), og lavdose abirateronacetat PO QD på dag 3 og 10. Pasienter spiser en fettfattig frokost på dag 3 og en fettrik frokost på dag 10.
ARM II: Pasienter får abirateronacetat som i arm I. Pasienter spiser en fettrik frokost på dag 3, og en fettfattig frokost på dag 10.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Skal starte eller behandles med abirateronacetat 1000 mg oralt én gang daglig
- Klinisk i stand til å motta abirateronacetat etter utrederens mening i samsvar med standard forskrivningspraksis
- Evne til å innta en diett med lavt fettinnhold og høyt fettinnhold
- Forventet varighet av kontinuerlig abirateronbehandling > 8 uker
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar medisiner som sterkt hemmer eller induserer cytokrom P450 (CYP)3A4 innen 28 dager før studiestart vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (abirateronacetat, frokost med lavt fett og mye fett)
Pasienter får standarddose abirateronacetat PO QD (holdes på dag 2, 3, 9 og 10), og lavdose abirateronacetat PO QD på dag 3 og 10.
Pasienter spiser en fettfattig frokost på dag 3 og en fettrik frokost på dag 10.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Motta lav fett frokost
Andre navn:
Motta høy fett frokost
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (abirateronacetat, frokost med mye fett og så lite fett)
Pasienter får abirateronacetat som i arm I. Pasienter spiser en fettrik frokost på dag 3, og en fettfattig frokost på dag 10.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Motta lav fett frokost
Andre navn:
Motta høy fett frokost
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC)0-24 måling
Tidsramme: Opptil 24 timer (dag 1)
|
Kryssforskjellen (log[AUC0-24(lav fett)] - log[AUC0-24(høy fett)]) for hver pasient vil bli beregnet og grafisk illustrert.
Overkrysningsforskjellen vil bli estimert og rapportert med 95 % konfidensintervall.
Hills-Armitage-tilnærmingen vil bli brukt for å justere for periodeeffekten for estimeringen.
I tillegg vil et bioekvivalensområde bli beregnet for loggen (AUC0-24[1000 mg med fastemat]), noe som tillater 20 % forskjeller på hver side.
|
Opptil 24 timer (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av pasientinnsamlet DBS-prøvetakingsteknikk
Tidsramme: Dag 3
|
De tre første pasientene som ble registrert vil ha duplikatprøver av venøs blod tatt på klinikken 2 timer etter dose for in vivo bekreftelse av DBS-metodikken.
|
Dag 3
|
|
Pasientens overholdelse av forhåndsdefinert prøvetakingsplan
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Pasienter vil dokumentere dato/klokkeslett for legemiddeladministrering og dato/klokkeslett for prøvetaking ved hjelp av en legemiddel- og DBS-prøvedagbok.
Avvik større enn 10 % av det korteste av de to tidsintervallene som omgir det forhåndsdefinerte tidspunktet, vil bli ansett som ikke-adherent.
Overholdelsesrater vil bli sammenlignet for ulike tidspunkt.
|
Frem til dag 14
|
|
Pasienttilfredshet med DBS-metoden, målt ved hjelp av Pasientspørreskjemaet til DBS Sampling Method
Tidsramme: Dag 14
|
Paret t-test vil bli utført for å sammenligne DBC (eller transformert DBC) for evaluering av overføringseffekt.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01223 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .