Fettnivåer i kosten och Abirateronacetatupptag hos patienter med metastaserad hormonresistent prostatacancer
26 april 2017 uppdaterad av: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute
En öppen etikett, fas I, randomiserad farmakokinetisk studie av kosteffekter på läkemedelsnivåer av abirateronacetat hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (DEAL)
Denna randomiserade pilotfas I-studie studerar biverkningarna av fettnivåer i kosten och upptag av abirateronacetat hos patienter med metastaserande hormonresistent prostatacancer.
Abirateronacetat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Att äta en kost med låg eller hög fetthalt kan öka upptaget av abirateronacetat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma effekterna av en diet med låg fetthalt och hög fetthalt vid en låg dos av abirateronacetat (250 mg) på läkemedelsnivåer jämfört med standarddos administrerad i fastande tillstånd.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att potentiellt vägleda beslut i framtiden att använda lågdos abirateron i ett mattillstånd och minska den totala kostnaden.
II. Att utvärdera det potentiella sambandet mellan esterasaktivitet och abirateronmetabolism i en explorativ analys.
III. För att fastställa genomförbarheten av att använda patientinsamlade prover av torkad blodfläck (DBS) för farmakokinetisk övervakning.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får standarddos abirateronacetat oralt (PO) en gång dagligen (QD) (hålls dag 2, 3, 9 och 10), och lågdos abirateronacetat PO QD dag 3 och 10. Patienter äter en fettsnål frukost dag 3 och en fettrik frukost dag 10.
ARM II: Patienter får abirateronacetat som i arm I. Patienter äter en fettrik frukost dag 3 och en fettsnål frukost dag 10.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Ska påbörjas eller för närvarande behandlas med abirateronacetat 1000 mg oralt en gång dagligen
- Kliniskt kunna ta abirateronacetat enligt utredarens åsikt i enlighet med standardförskrivningspraxis
- Förmåga att konsumera en diet med låg fetthalt och hög fetthalt
- Förväntad varaktighet av kontinuerlig abirateronbehandling > 8 veckor
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar mediciner som starkt hämmar eller inducerar cytokrom P450 (CYP)3A4 inom 28 dagar före studiestart kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (abirateronacetat, frukost med låg fetthalt och hög fetthalt)
Patienterna får standarddos av abirateronacetat PO QD (hålls dag 2, 3, 9 och 10) och lågdos abirateronacetat PO QD dag 3 och 10.
Patienter äter en fettsnål frukost dag 3 och en fettrik frukost dag 10.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Få frukost med låg fetthalt
Andra namn:
Få frukost med hög fetthalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (abirateronacetat, frukost med hög och låg fetthalt)
Patienterna får abirateronacetat som i arm I. Patienterna äter en fettrik frukost dag 3 och en fettsnål frukost dag 10.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Få frukost med låg fetthalt
Andra namn:
Få frukost med hög fetthalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC)0-24 mätning
Tidsram: Upp till 24 timmar (dag 1)
|
Övergångsskillnaden (log[AUC0-24(lågt fett)] - log[AUC0-24(högt fett)]) för varje patient kommer att beräknas och illustreras grafiskt.
Överkorsningsskillnaden kommer att uppskattas och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Hills-Armitage-metoden kommer att användas för att justera för periodeffekten för uppskattningen.
Dessutom kommer ett bioekvivalensintervall att beräknas för loggen (AUC0-24[1000 mg med fastemat]), vilket möjliggör 20 % skillnader på varje sida.
|
Upp till 24 timmar (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av patientinsamlad DBS-provtagningsteknik
Tidsram: Dag 3
|
De tre första inskrivna patienterna kommer att ha dubbla venösa blodprover som erhållits på kliniken 2 timmar efter dosering för in vivo-bekräftelse av DBS-metoden.
|
Dag 3
|
|
Patientens efterlevnad av fördefinierat provtagningsschema
Tidsram: Fram till dag 14
|
Patienterna kommer att dokumentera datum/tid för läkemedelsadministrering och datum/tid för provtagning med hjälp av en läkemedels- och DBS-provdagbok.
Avvikelser större än 10 % av det kortare av de två tidsintervallen som omger den fördefinierade tidpunkten kommer att betraktas som icke-adherent.
Överensstämmelsefrekvens kommer att jämföras för olika tidpunkter.
|
Fram till dag 14
|
|
Patientnöjdhet med DBS-metoden, mätt med hjälp av DBS-provtagningsmetodens patientenkät
Tidsram: Dag 14
|
Parat t-test kommer att utföras för att jämföra DBC (eller transformerad DBC) för utvärdering av överföringseffekt.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Abirateronacetat
Andra studie-ID-nummer
- 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01223 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .