Ruokavalion rasvatasot ja abirateroniasetaatin imeytyminen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute
Avoin, vaihe I, satunnaistettu farmakokineettinen tutkimus ruokavalion vaikutuksista abirateroniasetaattilääketasoihin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (DEAL)
Tämä satunnaistettu pilottivaiheen I koe tutkii ruokavalion rasvapitoisuuden ja abirateroniasetaatin oton sivuvaikutuksia potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Abirateroniasetaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Vähärasvainen tai runsasrasvainen ruokavalio voi lisätä abirateroniasetaatin imeytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida vähärasvaisen ja runsasrasvaisen ruokavalion ravitsemusvaikutukset alhaisella abirateroniasetaattiannoksella (250 mg) lääketasoihin verrattuna paastotilassa annettuun standardiannokseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mahdollisesti ohjaamaan päätöksiä tulevaisuudessa käyttää pieniannoksista abirateronia ruokitussa tilassa ja alentaa kokonaiskustannuksia.
II. Arvioida esteraasiaktiivisuuden ja abirateroniaineenvaihdunnan välistä mahdollista suhdetta tutkivassa analyysissä.
III. Potilaiden keräämien kuivaveripistenäytteiden (DBS) käyttökelpoisuuden määrittäminen farmakokineettiseen seurantaan.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat normaaliannoksen abirateroniasetaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) (päivinä 2, 3, 9 ja 10) ja pieniannoksista abirateroniasetaattia PO QD päivinä 3 ja 10. Potilaat syövät vähärasvaisen aamiaisen päivänä 3 ja runsasrasvaisen aamiaisen päivänä 10.
VAARA II: Potilaat saavat abirateroniasetaattia kuten käsivarressa I. Potilaat syövät rasvaisen aamiaisen päivänä 3 ja vähärasvaisen aamiaisen päivänä 10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Aloitetaan tai hoidetaan parhaillaan abirateroniasetaatilla 1000 mg suun kautta kerran päivässä
- Kliinisesti kykenevä saamaan abirateroniasetaattia tutkijan mielestä tavanomaisten lääkemääräyskäytäntöjen mukaisesti
- Kyky syödä vähärasvaista ja runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota
- Jatkuvan abirateronihoidon odotettu kesto > 8 viikkoa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät voimakkaasti sytokromi P450 (CYP)3A4:ää estäviä tai indusoivia lääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (abirateroniasetaatti, vähärasvainen ja sitten runsas aamiainen)
Potilaat saavat normaaliannoksen abirateroniasetaattia PO QD (pidetty päivinä 2, 3, 9 ja 10) ja pieniannoksista abirateroniasetaattia PO QD päivinä 3 ja 10.
Potilaat syövät vähärasvaisen aamiaisen päivänä 3 ja runsasrasvaisen aamiaisen päivänä 10.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Ota vähärasvainen aamiainen
Muut nimet:
Ota runsasrasvainen aamiainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi II (abirateroniasetaatti, runsas ja sitten vähärasvainen aamiainen)
Potilaat saavat abirateroniasetaattia kuten käsivarressa I. Potilaat syövät rasvaisen aamiaisen päivänä 3 ja vähärasvaisen aamiaisen päivänä 10.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Ota vähärasvainen aamiainen
Muut nimet:
Ota runsasrasvainen aamiainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-24 mittaus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (päivä 1)
|
Kunkin potilaan jakoero (log[AUC0-24(vähärasva)] - log[AUC0-24(paljon rasvaa)]) lasketaan ja esitetään graafisesti.
Cross-over-ero arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Hills-Armitage-lähestymistapaa käytetään säätämään arvion ajanjakson vaikutuksesta.
Lisäksi logaritmille lasketaan bioekvivalenssialue (AUC0-24 [1000 mg paastoruokailun kanssa]), mikä sallii 20 %:n erot kummallakin puolella.
|
Jopa 24 tuntia (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden keräämän DBS-näytteenottotekniikan tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kolmella ensimmäisellä potilaalla on kaksinkertaiset laskimoverinäytteet, jotka on otettu klinikalla 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen DBS-metodologian vahvistamiseksi in vivo.
|
Päivä 3
|
|
Potilas noudattaa ennalta määritettyä näytteenottoaikataulua
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Potilaat dokumentoivat lääkkeen antamisen päivämäärän/ajan ja näytteenottopäivämäärän/kellonajan käyttämällä lääke- ja DBS-näytepäiväkirjaa.
Poikkeamat, jotka ovat suurempia kuin 10 % lyhyemmästä kahdesta ennalta määritettyä aikapistettä ympäröivästä aikavälistä, katsotaan ei-sidoksiksi.
Sitoutumisprosentteja verrataan eri ajankohtina.
|
Päivään 14 asti
|
|
Potilaiden tyytyväisyys DBS-menetelmään mitattuna käyttämällä DBS-näytteenottomenetelmän potilaskyselyä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Parillinen t-testi suoritetaan DBC:n (tai muunnetun DBC:n) vertaamiseksi siirtovaikutuksen arvioimiseksi.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01223 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .