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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した差分線量前立腺近接照射療法のガイド

2017年1月5日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

第 I/II 相評価 磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下差分線量前立腺近接照射療法

標準的な前立腺近接照射療法治療では、前立腺全体を治療するためにシードが前立腺全体に配置されます。 これは、以前は、がんが前立腺内のどこにあるかを知ることが不可能だったため、行われています。 マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI) は、高い精度で腫瘍を特定できます。 この試験では、前立腺小線源療法の誘導に MRI を使用することで、腫瘍のない前立腺領域に低線量を照射できると同時に腫瘍には高線量を照射できるため、慢性毒性が軽減されるかどうかを評価します。 この研究に登録された被験者はその後 2 年間追跡調査され、毒性が評価されます。 さらに、2年後には治療によるがん制御率を評価するためにMRIと生検を受けることになる。

調査の概要

詳細な説明

前立腺近接照射療法は、臨床的に限局した前立腺がんに対する一般的な治療法です。 適切に選択された患者では、生化学的 (PSA) 無病生存率が 5 ~ 10 年で 85 ~ 95% と非常に効果的です。 しかし、この技術は現在、前立腺内のがんの位置を特定することができないため限界があります。 前立腺がんの多病巣性の性質は十分に確立されています。 前立腺内のどこにがんがあるのか​​を知ることができないため、前立腺全体に放射線を照射する必要があります。 この盲目的なアプローチは良好な結果をもたらしますが、前立腺と周囲の組織には放射線に過度に曝露されている領域があり、その他の領域は腫瘍量と腫瘍領域への近さに基づいて、実際の必要量に比べて曝露が不足していることは明らかです。 複数の研究で、がん病巣のサイズと位置を決定するための MRI 異常と根治的前立腺切除術標本との間に有意な相関関係があることが示されています。 MRI 画像は、他の研究者によって実験的に前立腺がんの診断および治療手順にすでに組み込まれ始めています。 画像はリアルタイム TRUS と融合され、標的生検を正常に実行できます。 この研究では、小線源療法の前に前立腺内の腫瘍を特定するために治療前計画プロセスで MRI 画像を使用し、これらの画像を使用して線量測定計画を指示することを提案します。 この研究の主な目的は、腫瘍のない前立腺領域への積分線量を減少させることにより、共通毒性基準バージョン 4.0 によって評価される慢性毒性を減少させることです。 第 2 の目標は、尿道およびその他の正常組織への線量を維持しながら、腫瘍への線量を増加させ、この能力を実証することです。 また、この技術を使用した場合の正常組織と腫瘍の線量測定比較を、患者が従来のインプラントを受けた場合と比較して実施したいと考えています。 最後に、治療後 2 年後に前立腺 MRI を実施し、続いて生検を行って持続性/再発性疾患を評価することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 米国癌合同委員会第 6 版によると、臨床病期 ≤ T2b28
  • PSA ≤ 15 ng/ml
  • 生検でのグリーソン合計 ≤ 6 または 3+4=7
  • 前立腺容積 ≤ 60 cc
  • 少なくとも2年間は追跡調査を続けるつもりです

除外基準:

  • 以前のホルモン療法
  • 以前の放射線治療
  • 膠原病の病歴
  • 炎症性腸疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インプラント前の MRI 画像と計画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
共通毒性基準バージョン 4.0 によって評価された慢性毒性
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald Ennis, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12-070

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