- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01913197
Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Steuerung der Prostata-Brachytherapie mit Differenzdosis
5. Januar 2017 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Phase-I/II-Evaluierung Magnetresonanztomographie (MRT)-gesteuerte Differenzdosis-Prostata-Brachytherapie
Bei der Standardbehandlung der Prostata-Brachytherapie werden die Samen in der gesamten Prostata platziert, um die gesamte Drüse zu behandeln.
Dies geschieht, weil es in der Vergangenheit unmöglich war, zu wissen, wo sich der Krebs in der Prostata befindet.
Mit der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MRT) können Tumore mit hoher Genauigkeit identifiziert werden.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung von MRT zur Steuerung der Prostata-Brachytherapie zu einer geringeren chronischen Toxizität führen kann, indem niedrigere Dosen in die Regionen der Prostata ohne Tumor verabreicht werden können, während gleichzeitig höhere Dosen an den Tumor abgegeben werden können.
Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden dann über zwei Jahre hinweg beobachtet und auf Toxizität untersucht.
Darüber hinaus werden sie nach zwei Jahren einer MRT und einer Biopsie unterzogen, um die Krebskontrollrate der Behandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prostata-Brachytherapie ist eine beliebte Behandlung für klinisch lokalisierten Prostatakrebs.
Bei richtig ausgewählten Patienten ist es hochwirksam und weist eine biochemische (PSA) krankheitsfreie Überlebensrate von 85–95 % nach 5–10 Jahren auf.
Allerdings ist die Technik derzeit dadurch eingeschränkt, dass es nicht möglich ist, den Krebs innerhalb der Prostata zu lokalisieren.
Der multifokale Charakter von Prostatakrebs ist allgemein bekannt.
Da nicht bekannt ist, wo sich der Krebs in der Prostata befindet, muss die gesamte Drüse mit Strahlung bestrahlt werden.
Obwohl dieser blinde Ansatz zu guten Ergebnissen führt, ist klar, dass es Bereiche der Prostata und des umgebenden Gewebes gibt, die der Strahlung überbelichtet sind, während andere im Vergleich zu ihrem tatsächlichen Bedarf aufgrund ihrer Tumorlast und ihrer Nähe zu den Tumorbereichen unterbelichtet sind.
Mehrere Studien haben eine signifikante Korrelation zwischen MRT-Anomalien und radikalen Prostatektomieproben zur Bestimmung der Größe und Lage von Krebsherden gezeigt.
Andere Forscher haben bereits damit begonnen, MRT-Bilder auf experimenteller Basis in diagnostische und therapeutische Verfahren für Prostatakrebs einzubeziehen.
Die Bilder wurden mit Echtzeit-TRUS fusioniert, um gezielte Biopsien erfolgreich durchführen zu können.
In dieser Studie schlagen wir vor, MRT-Bilder im Planungsprozess vor der Behandlung zu verwenden, um die Tumoren in der Prostata vor der Brachytherapie zu identifizieren und diese Bilder zur Steuerung der Dosimetrieplanung zu verwenden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die chronischen Toxizitäten gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4.0 zu verringern, indem die Integraldosis für die Regionen der Prostata verringert wird, die keinen Tumor aufweisen.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Dosis für den/die Tumor(e) zu erhöhen und diese Fähigkeit unter Beibehaltung der Harnröhren- und anderen normalen Gewebedosen zu demonstrieren.
Wir möchten auch dosimetrische Vergleiche des normalen Gewebes und des/der Tumor(s) durchführen, wenn diese Technik verwendet wird, verglichen mit dem, was gemacht worden wäre, wenn der Patient ein herkömmliches Implantat erhalten hätte.
Abschließend schlagen wir vor, ein Prostata-MRT durchzuführen, gefolgt von einer Biopsie, um 2 Jahre nach der Behandlung festzustellen, ob eine persistierende/wiederkehrende Erkrankung vorliegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Stadium ≤ T2b gemäß der American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Gleason-Summe bei Biopsie ≤ 6 oder 3+4=7
- Prostatavolumen ≤ 60 cm³
- Bereit, die Nachbeobachtung mindestens zwei Jahre lang fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hormontherapie
- Vorherige Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer Kollagen-Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-Bilder und Planung vor der Implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Chronische Toxizität gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-070
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