- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01913197
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) käyttö eturauhasen differentiaaliannosten brakyterapian ohjaamiseen
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Vaiheen I/II arviointi Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - Ohjattu differentiaaliannos eturauhasen brakyterapia
Tavallisessa eturauhasen brakyterapiahoidossa siemenet sijoitetaan koko eturauhasen alueelle hoitamaan koko rauhanen.
Tämä tehdään, koska aiemmin oli mahdotonta tietää, missä syöpä sijaitsee eturauhasessa.
Moniparametrinen magneettikuvaus (MRI) voi tunnistaa kasvaimia suurella tarkkuudella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko MRI:n käyttö eturauhasen brakyterapian ohjaamiseen vähentää kroonista toksisuutta sallimalla pienempien annoksen kuljettamisen eturauhasen alueille, joissa ei ole kasvainta, samalla kun kasvaimeen sallitaan suurempia annoksia.
Tämän jälkeen tähän tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan kahden vuoden ajan ja niiden toksisuus arvioidaan.
Lisäksi kahden vuoden kuluttua heille tehdään magneettikuvaus ja biopsia hoidon syövän hallintaasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen brakyterapia on suosittu hoitomuoto kliinisesti paikalliselle eturauhassyövälle.
Oikein valituilla potilailla se on erittäin tehokas, sillä biokemiallisista (PSA) taudista vapaa eloonjäämisaste on 85–95 % 5–10 vuoden kohdalla.
Tekniikkaa rajoittaa kuitenkin tällä hetkellä kyvyttömyys lokalisoida syöpää eturauhasen sisällä.
Eturauhassyövän multifokaalinen luonne on vakiintunut.
Koska ei voida tietää, missä eturauhasessa syöpä sijaitsee, säteilyä on toimitettava koko rauhaseen.
Vaikka tämä sokea lähestymistapa johtaa hyviin tuloksiin, on selvää, että eturauhasessa ja ympäröivässä kudoksessa on alueita, jotka ovat ylialtistuneet säteilylle, kun taas toiset ovat alialtistuneita suhteessa todelliseen tarpeeseensa kasvaintaakan ja kasvainalueiden läheisyyden vuoksi.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän korrelaation MRI-poikkeavuuksien ja radikaalien prostatektomianäytteiden välillä syöpäpesäkkeiden koon ja sijainnin määrittämiseksi.
MRI-kuvia on jo alettu sisällyttää eturauhassyövän diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin kokeellisesti muiden tutkijoiden toimesta.
Kuvat on yhdistetty reaaliaikaiseen TRUS:iin kohdennettujen biopsioiden suorittamiseksi onnistuneesti.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme MRI-kuvien käyttöä esihoidon suunnitteluprosessissa eturauhasen kasvainten tunnistamiseksi ennen brakyterapiaa ja näiden kuvien käyttöä dosimetriasuunnittelun ohjaamiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vähentää kroonisia toksisuuksia, jotka on arvioitu Common Toxicity Criteria Version 4.0:lla, vähentämällä kokonaisannosta eturauhasen alueilla, joilla ei ole kasvainta.
Toissijainen tavoite on lisätä kasvaimen (kasvainten) annosta ja osoittaa tämä kyky samalla kun säilytetään virtsaputken ja muiden normaaleiden kudosten annokset.
Haluamme myös tehdä dosimetrisiä vertailuja normaaleille kudoksille ja kasvaimille, kun tätä tekniikkaa käytetään, verrattuna siihen, mitä olisi tehty, jos potilas olisi saanut perinteisen implantin.
Lopuksi ehdotamme eturauhasen MRI:n suorittamista ja sen jälkeen biopsiaa jatkuvan/toistuvan taudin arvioimiseksi 2 vuotta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen vaihe ≤ T2b American Joint Commission on Cancer -komitean 6. painoksen mukaan28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Gleasonin summa biopsiassa ≤ 6 tai 3+4=7
- Eturauhasen tilavuus ≤ 60 cc
- Halukkaita jatkamaan seurantaa vähintään kaksi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hormonihoito
- Aikaisempi sädehoito
- Kollageeniverisuonitaudin historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-kuvat ennen istutusta ja suunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Krooninen myrkyllisyys Common Toxicity Criteria Version 4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .