- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01913197
Usando ressonância magnética (MRI) para guiar a braquiterapia prostática de dose diferencial
5 de janeiro de 2017 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Avaliação de Fase I/II Braquiterapia de Próstata de Dose Diferencial Guiada por Ressonância Magnética (MRI)
No tratamento padrão de braquiterapia da próstata, as sementes são colocadas em toda a próstata para tratar toda a glândula.
Isso é feito porque, no passado, era impossível saber onde o câncer estava localizado na próstata.
A ressonância magnética (MRI) multiparamétrica pode identificar tumor(es) com um alto grau de precisão.
Este estudo avaliará se o uso de ressonância magnética para guiar a braquiterapia da próstata pode resultar em menos toxicidade crônica, permitindo que doses mais baixas sejam entregues nas regiões da próstata sem tumor, ao mesmo tempo em que permitem doses mais altas no tumor.
Os indivíduos inscritos neste estudo serão acompanhados por dois anos e avaliados quanto à toxicidade.
Além disso, após dois anos eles passarão por uma ressonância magnética e uma biópsia para avaliar a taxa de controle do câncer com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A braquiterapia da próstata é um tratamento popular para câncer de próstata clinicamente localizado.
Em pacientes adequadamente selecionados, é altamente eficaz com taxas de sobrevida livre de doença bioquímica (PSA) de 85-95% em 5-10 anos.
No entanto, a técnica é atualmente limitada pela incapacidade de localizar o câncer dentro da próstata.
A natureza multifocal do câncer de próstata está bem estabelecida.
Devido à incapacidade de saber onde o câncer está localizado dentro da próstata, a radiação deve ser aplicada em toda a glândula.
Embora esta abordagem cega leve a bons resultados, é claro que existem regiões da próstata e tecidos circundantes que são superexpostas à radiação, enquanto outras são subexpostas em relação à sua verdadeira necessidade com base na carga tumoral e na proximidade das áreas tumorais.
Vários estudos mostraram correlação significativa entre anormalidades de ressonância magnética e espécimes de prostatectomia radical para determinar o tamanho e a localização dos focos de câncer.
As imagens de ressonância magnética já começaram a ser incorporadas em procedimentos diagnósticos e terapêuticos para o câncer de próstata em caráter experimental por outros pesquisadores.
As imagens foram fundidas com TRUS em tempo real para realizar biópsias direcionadas com sucesso.
Neste estudo, propomos usar imagens de ressonância magnética no processo de planejamento pré-tratamento para identificar os tumores dentro da próstata antes da braquiterapia e usar essas imagens para direcionar o planejamento dosimétrico.
O principal objetivo deste estudo é diminuir as toxicidades crônicas avaliadas pelo Common Toxicity Criteria Version 4.0, diminuindo a dose integral para as regiões da próstata que não têm tumor.
Um objetivo secundário é aumentar a dose no(s) tumor(es) e demonstrar essa capacidade, mantendo a uretra e outras doses de tecidos normais.
Também desejamos realizar comparações dosimétricas dos tecidos normais e do(s) tumor(es) quando esta técnica é utilizada em comparação com o que teria sido feito se o paciente tivesse recebido um implante tradicional.
Finalmente, propomos a realização de uma ressonância magnética da próstata seguida de uma biópsia para avaliar a doença persistente/recorrente 2 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio clínico ≤ T2b de acordo com a American Joint Commission on Cancer 6ª Edição28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Soma de Gleason na biópsia ≤ 6 ou 3+4=7
- Volume da próstata ≤ 60 cc
- Disposto a continuar o acompanhamento por pelo menos dois anos
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal anterior
- Radioterapia prévia
- Histórico de doença vascular do colágeno
- Histórico de doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagens e planejamento de ressonância magnética pré-implante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade crônica avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade Versão 4.0
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-070
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