Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruiken om differentiële dosis prostaatbrachytherapie te begeleiden

5 januari 2017 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Fase I/II-evaluatie Magnetic Resonance Imaging (MRI)-geleide differentiële dosis prostaatbrachytherapie

Bij standaard prostaat-brachytherapiebehandeling worden de zaden door de prostaat geplaatst om de hele klier te behandelen. Dit wordt gedaan omdat het in het verleden onmogelijk was om te weten waar de kanker zich in de prostaat bevond. Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan tumor(en) met een hoge mate van nauwkeurigheid identificeren. Deze proef zal beoordelen of het gebruik van MRI om prostaatbrachytherapie te begeleiden, kan resulteren in minder chronische toxiciteit door lagere doses toe te staan ​​om te worden toegediend aan de regio's van de prostaat zonder tumor, terwijl tegelijkertijd hogere doses aan de tumor kunnen worden toegediend. Onderwerpen die aan deze studie deelnemen, worden vervolgens gedurende twee jaar gevolgd en beoordeeld op toxiciteit. Bovendien zullen ze na twee jaar een MRI en een biopsie ondergaan om de mate van kankerbestrijding van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatbrachytherapie is een populaire behandeling voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. Bij correct geselecteerde patiënten is het zeer effectief met biochemische (PSA) ziektevrije overlevingspercentages van 85-95% na 5-10 jaar. De techniek wordt momenteel echter beperkt door het onvermogen om de kanker in de prostaat te lokaliseren. De multifocale aard van prostaatkanker is goed ingeburgerd. Vanwege het onvermogen om te weten waar in de prostaat de kanker zich bevindt, moet er door de hele klier worden bestraald. Hoewel deze blinde benadering tot goede resultaten leidt, is het duidelijk dat er regio's van de prostaat en het omliggende weefsel zijn die overbelicht zijn aan straling, terwijl andere regio's onderbelicht zijn in verhouding tot hun werkelijke behoefte op basis van hun tumorbelasting en hun nabijheid tot de tumorgebieden. Meerdere onderzoeken hebben een significante correlatie aangetoond tussen MRI-afwijkingen en radicale prostatectomiespecimens voor het bepalen van de grootte en locatie van kankerhaarden. MRI-beelden worden al op experimentele basis door andere onderzoekers opgenomen in diagnostische en therapeutische procedures voor prostaatkanker. De beelden zijn gefuseerd met real-time TRUS om met succes gerichte biopsies uit te voeren. In deze studie stellen we voor om MRI-beelden te gebruiken in het planningsproces vóór de behandeling om de tumoren in de prostaat voorafgaand aan de brachytherapie te identificeren en deze beelden te gebruiken om de dosimetrieplanning te sturen. Het primaire doel van deze studie is het verminderen van de chronische toxiciteit zoals beoordeeld door de Common Toxicity Criteria versie 4.0 door de integrale dosis te verlagen naar de gebieden van de prostaat die geen tumor hebben. Een secundair doel is om de dosis voor de tumor(en) te verhogen en dit vermogen aan te tonen met behoud van de urethrale en andere normale weefseldoses. We willen ook dosimetrische vergelijkingen maken van de normale weefsels en de tumor(en) wanneer deze techniek wordt gebruikt in vergelijking met wat zou zijn gedaan als de patiënt een traditioneel implantaat had gekregen. Ten slotte stellen we voor om een ​​prostaat-MRI uit te voeren, gevolgd door een biopsie om 2 jaar na de behandeling te evalueren op aanhoudende/terugkerende ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stadium ≤ T2b volgens de American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
  • PSA ≤ 15 ng/ml
  • Gleasonsom op biopsie ≤ 6 of 3+4=7
  • Prostaatvolume ≤ 60 cc
  • Bereid om de follow-up gedurende ten minste twee jaar voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hormoontherapie
  • Voorafgaande radiotherapie
  • Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-implantatie MRI-beelden en planning
Ander: Een op MRI gebaseerde techniek om prostaatkanker te identificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chronische toxiciteit zoals beoordeeld door de Common Toxicity Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren