- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01913197
Utilizzo della risonanza magnetica (MRI) per guidare la brachiterapia prostatica a dose differenziale
5 gennaio 2017 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Valutazione di fase I/II Risonanza magnetica per immagini (MRI) Brachiterapia prostatica a dose differenziale guidata
Nel trattamento standard di brachiterapia prostatica, i semi vengono posizionati in tutta la prostata per trattare l'intera ghiandola.
Questo viene fatto perché, in passato, era impossibile sapere dove si trovava il tumore all'interno della prostata.
La risonanza magnetica multiparametrica (MRI) può identificare i tumori con un alto grado di accuratezza.
Questo studio valuterà se l'utilizzo della risonanza magnetica per guidare la brachiterapia prostatica può comportare una minore tossicità cronica consentendo di somministrare dosi più basse alle regioni della prostata senza tumore e contemporaneamente consentendo dosi più elevate al tumore.
I soggetti arruolati in questo studio saranno quindi seguiti per due anni e valutati per la tossicità.
Inoltre, dopo due anni subiranno una risonanza magnetica e una biopsia per valutare il tasso di controllo del cancro del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La brachiterapia prostatica è un trattamento popolare per il cancro alla prostata clinicamente localizzato.
In pazienti opportunamente selezionati, è altamente efficace con tassi di sopravvivenza libera da malattia biochimica (PSA) dell'85-95% a 5-10 anni.
Tuttavia, la tecnica è attualmente limitata dall'incapacità di localizzare il cancro all'interno della prostata.
La natura multifocale del cancro alla prostata è ben consolidata.
A causa dell'impossibilità di sapere dove si trova il cancro all'interno della prostata, le radiazioni devono essere erogate attraverso la ghiandola.
Sebbene questo approccio alla cieca porti a buoni risultati, è chiaro che ci sono regioni della prostata e del tessuto circostante che sono sovraesposte alle radiazioni mentre altre sono sottoesposte rispetto al loro vero bisogno in base al loro carico tumorale e alla loro vicinanza alle aree tumorali.
Numerosi studi hanno mostrato una correlazione significativa tra anomalie della risonanza magnetica e campioni di prostatectomia radicale per determinare le dimensioni e la posizione dei focolai di cancro.
Le immagini MRI hanno già iniziato ad essere incorporate nelle procedure diagnostiche e terapeutiche per il cancro alla prostata su base sperimentale da parte di altri ricercatori.
Le immagini sono state fuse con TRUS in tempo reale per eseguire con successo biopsie mirate.
In questo studio, proponiamo di utilizzare le immagini MRI nel processo di pianificazione pre-trattamento per identificare i tumori all'interno della prostata prima della brachiterapia e utilizzare queste immagini per dirigere la pianificazione della dosimetria.
L'obiettivo principale di questo studio è ridurre le tossicità croniche valutate dai criteri comuni di tossicità versione 4.0 diminuendo la dose integrale alle regioni della prostata che non hanno tumore.
Un obiettivo secondario è quello di aumentare la dose al tumore(i) e dimostrare questa capacità mantenendo le dosi uretrali e di altri tessuti normali.
Desideriamo inoltre eseguire confronti dosimetrici dei tessuti normali e del/i tumore/i quando si utilizza questa tecnica rispetto a quanto sarebbe stato fatto se il paziente avesse ricevuto un impianto tradizionale.
Infine, proponiamo di eseguire una risonanza magnetica della prostata seguita da una biopsia per valutare la malattia persistente/ricorrente a 2 anni dal trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio clinico ≤ T2b secondo l'American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Somma di Gleason alla biopsia ≤ 6 o 3+4=7
- Volume della prostata ≤ 60 cc
- Disponibilità a continuare il follow-up per almeno due anni
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia ormonale
- Precedente radioterapia
- Storia della malattia vascolare del collagene
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Immagini e pianificazione MRI pre-impianto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tossicità cronica valutata dai criteri comuni di tossicità versione 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-070
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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