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使用磁共振成像 (MRI) 指导差分剂量前列腺近距离放射治疗

2017年1月5日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

I/II 期评估磁共振成像 (MRI) 引导的差异剂量前列腺近距离放射治疗

在标准的前列腺近距离放射治疗中,种子被放置在整个前列腺以治疗整个腺体。 这样做是因为,在过去,不可能知道癌症在前列腺内的位置。 多参数磁共振成像 (MRI) 可以高度准确地识别肿瘤。 该试验将评估使用 MRI 指导前列腺近距离放射治疗是否可以通过允许将较低的剂量输送到没有肿瘤的前列腺区域同时允许将较高的剂量输送到肿瘤来减少慢性毒性。 参加这项研究的受试者将接受两年以上的随访并评估毒性。 此外,两年后,他们将接受 MRI 和活组织检查,以评估治疗的癌症控制率。

研究概览

详细说明

前列腺近距离放射治疗是临床局限性前列腺癌的一种流行治疗方法。 在经过适当选择的患者中,它非常有效,5-10 年的生化 (PSA) 无病生存率为 85-95%。 然而,该技术目前因无法定位前列腺内的癌症而受到限制。 前列腺癌的多灶性是公认的。 由于无法知道癌症位于前列腺内的哪个位置,因此必须对整个腺体进行放疗。 尽管这种盲目方法会产生良好的结果,但很明显,前列腺和周围组织的某些区域过度暴露于辐射,而其他区域则根据其肿瘤负荷和与肿瘤区域的接近程度,相对于其真正需要而言暴露不足。 多项研究表明 MRI 异常与根治性前列腺切除术标本之间存在显着相关性,以确定癌灶的大小和位置。 MRI 图像已经开始被其他研究人员在实验基础上纳入前列腺癌的诊断和治疗程序。 这些图像已与实时 TRUS 融合,以成功进行靶向活检。 在这项研究中,我们建议在治疗前计划过程中使用 MRI 图像来识别近距离放射治疗前前列腺内的肿瘤,并使用这些图像指导剂量测定计划。 本研究的主要目标是通过降低对没有肿瘤的前列腺区域的整体剂量来降低由通用毒性标准 4.0 版评估的慢性毒性。 次要目标是增加对肿瘤的剂量并证明这种能力,同时保持尿道和其他正常组织的剂量。 我们还希望在使用该技术时对正常组织和肿瘤进行剂量学比较,与患者接受传统植入物时所做的相比。 最后,我们建议进行前列腺 MRI 检查,然后进行活检,以评估治疗后 2 年的持续性/复发性疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国
        • Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 根据美国癌症联合委员会第 6 版的临床分期 ≤ T2b28
  • PSA ≤ 15 纳克/毫升
  • 活检格里森总分 ≤ 6 或 3+4=7
  • 前列腺体积 ≤ 60 cc
  • 愿意继续随访至少两年

排除标准:

  • 先前的激素治疗
  • 既往放疗
  • 胶原血管病史
  • 炎症性肠病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植入前 MRI 图像和计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据通用毒性标准 4.0 版评估的慢性毒性
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald Ennis, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月29日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月5日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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