- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01913197
Uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) para guiar la braquiterapia prostática de dosis diferencial
5 de enero de 2017 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Evaluación de fase I/II Braquiterapia prostática de dosis diferencial guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM)
En el tratamiento estándar de braquiterapia de próstata, las semillas se colocan por toda la próstata para tratar toda la glándula.
Esto se hace porque, en el pasado, era imposible saber dónde estaba ubicado el cáncer dentro de la próstata.
La resonancia magnética (RM) multiparamétrica puede identificar tumores con un alto grado de precisión.
Este ensayo evaluará si el uso de IRM para guiar la braquiterapia prostática puede resultar en una menor toxicidad crónica al permitir que se administren dosis más bajas a las regiones de la próstata sin tumor y, al mismo tiempo, permitir que se administren dosis más altas al tumor.
A los sujetos inscritos en este estudio se les dará seguimiento durante dos años y se evaluará su toxicidad.
Además, a los dos años se les realizará una resonancia magnética y una biopsia para evaluar la tasa de control del cáncer del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia de próstata es un tratamiento popular para el cáncer de próstata clínicamente localizado.
En pacientes debidamente seleccionados, es muy eficaz con tasas de supervivencia libre de enfermedad bioquímica (PSA) del 85-95% a los 5-10 años.
Sin embargo, la técnica actualmente está limitada por la incapacidad de localizar el cáncer dentro de la próstata.
La naturaleza multifocal del cáncer de próstata está bien establecida.
Debido a la imposibilidad de saber en qué parte de la próstata se encuentra el cáncer, la radiación debe administrarse en toda la glándula.
Aunque este enfoque ciego conduce a buenos resultados, está claro que hay regiones de la próstata y el tejido circundante que están sobreexpuestas a la radiación, mientras que otras están subexpuestas en relación con su verdadera necesidad en función de su carga tumoral y su proximidad a las áreas tumorales.
Múltiples estudios han demostrado una correlación significativa entre las anomalías de la resonancia magnética y las muestras de prostatectomía radical para determinar el tamaño y la ubicación de los focos de cáncer.
Las imágenes de resonancia magnética ya han comenzado a incorporarse a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos para el cáncer de próstata de forma experimental por parte de otros investigadores.
Las imágenes se fusionaron con TRUS en tiempo real para realizar con éxito biopsias específicas.
En este estudio, proponemos utilizar imágenes de resonancia magnética en el proceso de planificación previa al tratamiento para identificar los tumores dentro de la próstata antes de la braquiterapia y utilizar estas imágenes para dirigir la planificación de la dosimetría.
El objetivo principal de este estudio es disminuir las toxicidades crónicas evaluadas por Common Toxicity Criteria Version 4.0 al disminuir la dosis integral en las regiones de la próstata que no tienen tumor.
Un objetivo secundario es aumentar la dosis al tumor o tumores y demostrar esta capacidad mientras se mantienen las dosis uretrales y de otros tejidos normales.
También deseamos realizar comparaciones dosimétricas de los tejidos normales y el/los tumor/es cuando se utiliza esta técnica en comparación con lo que se hubiera hecho si el paciente hubiera recibido un implante tradicional.
Finalmente, proponemos realizar una resonancia magnética de próstata seguida de una biopsia para evaluar la enfermedad persistente/recurrente a los 2 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio clínico ≤ T2b según la American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Suma de Gleason en biopsia ≤ 6 o 3+4=7
- Volumen prostático ≤ 60 cc
- Dispuesto a continuar el seguimiento durante al menos dos años.
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal previa
- Radioterapia previa
- Historia de la enfermedad vascular del colágeno
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes de resonancia magnética preimplante y planificación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad crónica evaluada por Common Toxicity Criteria Versión 4.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-070
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