- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913197
Bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) for å veilede differensialdose prostata brakyterapi
5. januar 2017 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fase I/II evaluering Magnetic Resonance Imaging (MRI)-veiledet differensialdose prostata brakyterapi
Ved standard brachyterapibehandling for prostata plasseres frøene i hele prostata for å behandle hele kjertelen.
Dette gjøres fordi det tidligere var umulig å vite hvor kreften var lokalisert i prostata.
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) kan identifisere tumor(er) med høy grad av nøyaktighet.
Denne studien vil vurdere om bruk av MR for å veilede prostata brakyterapi kan resultere i mindre kronisk toksisitet ved å tillate lavere doser å bli levert til regionene i prostata uten svulst samtidig som det tillates høyere doser til svulsten.
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil deretter bli fulgt over to år og evaluert for toksisitet.
I tillegg vil de etter to år gjennomgå en MR og en biopsi for å vurdere kreftkontrollraten for behandlingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostata brakyterapi er en populær behandling for klinisk lokalisert prostatakreft.
Hos riktig utvalgte pasienter er det svært effektivt med biokjemiske (PSA) sykdomsfrie overlevelsesrater på 85-95 % etter 5-10 år.
Imidlertid er teknikken for øyeblikket begrenset av manglende evne til å lokalisere kreften i prostata.
Den multifokale naturen til prostatakreft er godt etablert.
På grunn av manglende evne til å vite hvor i prostata kreften er lokalisert, må stråling leveres gjennom kjertelen.
Selv om denne blinde tilnærmingen fører til gode resultater, er det klart at det er områder i prostata og omkringliggende vev som er overeksponert for stråling mens andre er undereksponert i forhold til deres sanne behov basert på deres tumorbyrde og deres nærhet til tumorområdene.
Flere studier har vist signifikant korrelasjon mellom MR-avvik og radikale prostatektomiprøver for å bestemme størrelse og plassering av kreftfoci.
MR-bilder har allerede begynt å bli inkorporert i diagnostiske og terapeutiske prosedyrer for prostatakreft på eksperimentell basis av andre etterforskere.
Bildene har blitt smeltet sammen med sanntids TRUS for å kunne utføre målrettede biopsier.
I denne studien foreslår vi å bruke MR-bilder i planleggingsprosessen før behandling for å identifisere svulstene i prostata før brakyterapien og bruke disse bildene til å styre dosimetriplanleggingen.
Hovedmålet med denne studien er å redusere de kroniske toksisitetene som vurdert av Common Toxicity Criteria versjon 4.0 ved å redusere den integrerte dosen til de områdene i prostata som ikke har svulst.
Et sekundært mål er å øke dosen til svulsten(e) og demonstrere denne evnen samtidig som urinrøret og andre normale vevsdoser opprettholdes.
Vi ønsker også å utføre dosimetriske sammenligninger av det normale vevet og svulsten(e) når denne teknikken brukes sammenlignet med hva som ville blitt gjort dersom pasienten hadde fått et tradisjonelt implantat.
Til slutt foreslår vi å utføre en prostata MR etterfulgt av en biopsi for å evaluere for vedvarende/residiverende sykdom 2 år etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stadium ≤ T2b ifølge American Joint Commission on Cancer 6. utgave28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Gleasonsum på biopsi ≤ 6 eller 3+4=7
- Prostatavolum ≤ 60 cc
- Villig til å fortsette oppfølging i minst to år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hormonbehandling
- Tidligere strålebehandling
- Historie om kollagen vaskulær sykdom
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-implantat MR-bilder og planlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk toksisitet vurdert av Common Toxicity Criteria versjon 4.0
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .