- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01913197
Использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) для проведения дифференциальной брахитерапии простаты
5 января 2017 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Оценка фазы I/II Магнитно-резонансная томография (МРТ) под контролем дифференциальной дозы Брахитерапия простаты
При стандартном лечении брахитерапией простаты семена помещают по всей простате для лечения всей железы.
Это делается потому, что в прошлом было невозможно узнать, где рак находится в предстательной железе.
Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяет идентифицировать опухоль(и) с высокой степенью точности.
В этом испытании будет оцениваться, может ли использование МРТ для контроля брахитерапии предстательной железы привести к меньшей хронической токсичности, позволяя доставлять более низкие дозы в области предстательной железы без опухоли, одновременно позволяя более высокие дозы воздействовать на опухоль.
Субъекты, включенные в это исследование, затем будут наблюдаться в течение двух лет и оцениваться на токсичность.
Кроме того, через два года они пройдут МРТ и биопсию, чтобы оценить степень контроля над раком при лечении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия предстательной железы является популярным методом лечения клинически локализованного рака предстательной железы.
У правильно отобранных пациентов он высокоэффективен с биохимической (PSA) безрецидивной выживаемостью 85-95% в течение 5-10 лет.
Однако в настоящее время этот метод ограничен невозможностью локализовать рак в предстательной железе.
Мультифокальная природа рака предстательной железы хорошо известна.
Из-за невозможности узнать, где в предстательной железе находится рак, облучение должно быть доставлено по всей железе.
Хотя этот слепой подход приводит к хорошим результатам, ясно, что есть области предстательной железы и окружающих тканей, которые подвергаются чрезмерному облучению, в то время как другие недооблучаются по сравнению с их истинной потребностью в связи с их опухолевой нагрузкой и их близостью к областям опухоли.
Многочисленные исследования показали значительную корреляцию между отклонениями МРТ и образцами радикальной простатэктомии для определения размера и местоположения очагов рака.
Изображения МРТ уже начали включаться в диагностические и терапевтические процедуры для рака предстательной железы на экспериментальной основе другими исследователями.
Изображения были объединены с ТРУЗИ в реальном времени для успешного выполнения прицельной биопсии.
В этом исследовании мы предлагаем использовать изображения МРТ в процессе планирования до лечения для выявления опухолей в предстательной железе до брахитерапии и использовать эти изображения для планирования дозиметрии.
Основной целью этого исследования является снижение хронической токсичности, согласно оценке Common Toxicity Criteria Version 4.0, за счет снижения интегральной дозы в областях предстательной железы, не имеющих опухоли.
Вторичная цель состоит в том, чтобы увеличить дозу на опухоль (опухоли) и продемонстрировать эту способность при поддержании доз уретры и других нормальных тканей.
Мы также хотим провести дозиметрическое сравнение нормальных тканей и опухоли(ей) при использовании этого метода по сравнению с тем, что было бы сделано, если бы пациент получил традиционный имплантат.
Наконец, мы предлагаем выполнить МРТ предстательной железы с последующей биопсией для оценки стойкого/рецидивирующего заболевания через 2 года после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия ≤ T2b по данным Американской объединенной комиссии по раку, 6-е издание28.
- ПСА ≤ 15 нг/мл
- Сумма Глисона при биопсии ≤ 6 или 3+4=7
- Объем простаты ≤ 60 см3
- Готов продолжать наблюдение в течение как минимум двух лет
Критерий исключения:
- Предшествующая гормональная терапия
- Предшествующая лучевая терапия
- Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изображения МРТ перед имплантацией и планирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хроническая токсичность согласно оценке Common Toxicity Criteria Version 4.0
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .