- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01913197
Použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k vedení diferenciálně dávkované brachyterapie prostaty
5. ledna 2017 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Hodnocení fáze I/II Magnetická rezonance (MRI) – řízená diferenciálně dávkovaná brachyterapie prostaty
Při standardní brachyterapii prostaty se semena umístí do celé prostaty, aby se ošetřila celá žláza.
Děje se tak proto, že v minulosti nebylo možné zjistit, kde se rakovina v prostatě nachází.
Multiparametrická magnetická rezonance (MRI) dokáže identifikovat nádor(y) s vysokou mírou přesnosti.
Tato studie posoudí, zda použití MRI k vedení brachyterapie prostaty může vést k menší chronické toxicitě tím, že umožní podávání nižších dávek do oblastí prostaty bez nádoru a současně umožňuje vyšší dávky do nádoru.
Subjekty zařazené do této studie pak budou sledovány po dobu dvou let a hodnoceny na toxicitu.
Po dvou letech navíc podstoupí MRI a biopsii, aby se posoudila míra kontroly rakoviny při léčbě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brachyterapie prostaty je oblíbenou léčbou klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty.
U správně vybraných pacientů je vysoce účinný s mírou přežití bez biochemického (PSA) onemocnění 85–95 % po 5–10 letech.
Tato technika je však v současnosti omezena neschopností lokalizovat rakovinu v prostatě.
Multifokální povaha rakoviny prostaty je dobře známá.
Vzhledem k neschopnosti vědět, kde v prostatě se rakovina nachází, musí být záření dodáno do celé žlázy.
Ačkoli tento slepý přístup vede k dobrým výsledkům, je jasné, že existují oblasti prostaty a okolní tkáně, které jsou nadměrně vystaveny záření, zatímco jiné jsou podexponované vzhledem k jejich skutečné potřebě na základě jejich nádorové zátěže a jejich blízkosti k oblastem nádoru.
Mnoho studií prokázalo významnou korelaci mezi abnormalitami MRI a vzorky z radikální prostatektomie pro určení velikosti a umístění rakovinných ložisek.
MRI snímky již začaly být experimentálně začleňovány do diagnostických a terapeutických postupů pro rakovinu prostaty jinými výzkumníky.
Obrázky byly sloučeny s TRUS v reálném čase, aby bylo možné úspěšně provádět cílené biopsie.
V této studii navrhujeme použít snímky MRI v procesu plánování před léčbou k identifikaci nádorů v prostatě před brachyterapií a použít tyto snímky k řízení plánování dozimetrie.
Primárním cílem této studie je snížit chronickou toxicitu, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria Version 4.0, snížením celkové dávky do oblastí prostaty, které nemají nádor.
Sekundárním cílem je zvýšit dávku nádoru (nádorům) a prokázat tuto schopnost při zachování dávek uretry a jiné normální tkáně.
Chceme také provést dozimetrická srovnání normálních tkání a nádoru (nádorů), pokud je použita tato technika, ve srovnání s tím, co by bylo provedeno, kdyby pacient dostal tradiční implantát.
Nakonec navrhujeme provést MRI prostaty s následnou biopsií ke zhodnocení perzistentního/recidivujícího onemocnění 2 roky po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické stadium ≤ T2b podle American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Gleasonův součet při biopsii ≤ 6 nebo 3+4=7
- Objem prostaty ≤ 60 ccm
- Ochotný pokračovat ve sledování po dobu nejméně dvou let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hormonální terapie
- Předchozí radioterapie
- Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předimplantační snímky MRI a plánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chronická toxicita hodnocená podle Common Toxicity Criteria Version 4.0
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .