Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k vedení diferenciálně dávkované brachyterapie prostaty

5. ledna 2017 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Hodnocení fáze I/II Magnetická rezonance (MRI) – řízená diferenciálně dávkovaná brachyterapie prostaty

Při standardní brachyterapii prostaty se semena umístí do celé prostaty, aby se ošetřila celá žláza. Děje se tak proto, že v minulosti nebylo možné zjistit, kde se rakovina v prostatě nachází. Multiparametrická magnetická rezonance (MRI) dokáže identifikovat nádor(y) s vysokou mírou přesnosti. Tato studie posoudí, zda použití MRI k vedení brachyterapie prostaty může vést k menší chronické toxicitě tím, že umožní podávání nižších dávek do oblastí prostaty bez nádoru a současně umožňuje vyšší dávky do nádoru. Subjekty zařazené do této studie pak budou sledovány po dobu dvou let a hodnoceny na toxicitu. Po dvou letech navíc podstoupí MRI a biopsii, aby se posoudila míra kontroly rakoviny při léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Brachyterapie prostaty je oblíbenou léčbou klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty. U správně vybraných pacientů je vysoce účinný s mírou přežití bez biochemického (PSA) onemocnění 85–95 % po 5–10 letech. Tato technika je však v současnosti omezena neschopností lokalizovat rakovinu v prostatě. Multifokální povaha rakoviny prostaty je dobře známá. Vzhledem k neschopnosti vědět, kde v prostatě se rakovina nachází, musí být záření dodáno do celé žlázy. Ačkoli tento slepý přístup vede k dobrým výsledkům, je jasné, že existují oblasti prostaty a okolní tkáně, které jsou nadměrně vystaveny záření, zatímco jiné jsou podexponované vzhledem k jejich skutečné potřebě na základě jejich nádorové zátěže a jejich blízkosti k oblastem nádoru. Mnoho studií prokázalo významnou korelaci mezi abnormalitami MRI a vzorky z radikální prostatektomie pro určení velikosti a umístění rakovinných ložisek. MRI snímky již začaly být experimentálně začleňovány do diagnostických a terapeutických postupů pro rakovinu prostaty jinými výzkumníky. Obrázky byly sloučeny s TRUS v reálném čase, aby bylo možné úspěšně provádět cílené biopsie. V této studii navrhujeme použít snímky MRI v procesu plánování před léčbou k identifikaci nádorů v prostatě před brachyterapií a použít tyto snímky k řízení plánování dozimetrie. Primárním cílem této studie je snížit chronickou toxicitu, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria Version 4.0, snížením celkové dávky do oblastí prostaty, které nemají nádor. Sekundárním cílem je zvýšit dávku nádoru (nádorům) a prokázat tuto schopnost při zachování dávek uretry a jiné normální tkáně. Chceme také provést dozimetrická srovnání normálních tkání a nádoru (nádorů), pokud je použita tato technika, ve srovnání s tím, co by bylo provedeno, kdyby pacient dostal tradiční implantát. Nakonec navrhujeme provést MRI prostaty s následnou biopsií ke zhodnocení perzistentního/recidivujícího onemocnění 2 roky po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium ≤ T2b podle American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
  • PSA ≤ 15 ng/ml
  • Gleasonův součet při biopsii ≤ 6 nebo 3+4=7
  • Objem prostaty ≤ 60 ccm
  • Ochotný pokračovat ve sledování po dobu nejméně dvou let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální terapie
  • Předchozí radioterapie
  • Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předimplantační snímky MRI a plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chronická toxicita hodnocená podle Common Toxicity Criteria Version 4.0
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit