- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01913197
자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 차등 선량 전립선 근접 치료 안내
2017년 1월 5일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
I/II상 평가 자기공명영상(MRI) 유도 차등 선량 전립선 근접 치료
표준 전립선 근접 치료 치료에서 씨앗을 전립선 전체에 배치하여 전체 샘을 치료합니다.
이것은 과거에는 암이 전립선 내 어디에 있는지 아는 것이 불가능했기 때문에 이루어집니다.
다변수 자기 공명 영상(MRI)은 높은 정확도로 종양을 식별할 수 있습니다.
이 시험은 전립선 근접 치료를 안내하기 위해 MRI를 사용하는 것이 종양이 없는 전립선 부위에 더 낮은 선량을 전달하는 동시에 종양에 더 높은 선량을 허용함으로써 만성 독성을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구에 등록된 피험자는 2년에 걸쳐 추적 조사를 받고 독성에 대해 평가됩니다.
또한 2년 후에는 치료의 암 조절률을 평가하기 위해 MRI와 조직검사를 받을 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 근접 치료는 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 인기 있는 치료법입니다.
적절하게 선택된 환자에서 5-10년에 85-95%의 생화학적(PSA) 무병 생존율로 매우 효과적입니다.
그러나 이 기술은 현재 전립선 내에서 암을 국소화할 수 없기 때문에 제한적입니다.
전립선암의 다발성 특성은 잘 확립되어 있습니다.
전립선 내에서 암이 어디에 있는지 알 수 없기 때문에 방사선은 전립선 전체에 전달되어야 합니다.
이 맹목적인 접근 방식이 좋은 결과를 가져오지만 전립선과 주변 조직에는 방사선에 과다 노출된 영역이 있는 반면 다른 영역은 종양 부담과 종양 영역에 대한 근접성을 기반으로 실제 필요에 비해 노출이 과소하다는 것이 분명합니다.
여러 연구에서 암 병소의 크기와 위치를 결정하기 위한 MRI 이상과 근치적 전립선 절제 표본 사이에 상당한 상관관계가 있음을 보여주었습니다.
MRI 이미지는 이미 다른 조사자들에 의해 실험적으로 전립선암 진단 및 치료 절차에 통합되기 시작했습니다.
이미지는 실시간 TRUS와 융합되어 표적 생검을 성공적으로 수행합니다.
본 연구에서는 근접치료 전 전립선 내 종양을 확인하기 위한 전치료 계획 과정에서 MRI 영상을 활용하고, 이러한 영상을 선량계측 계획에 활용하는 것을 제안한다.
이 연구의 1차 목표는 종양이 없는 전립선 부위에 대한 통합 투여량을 감소시킴으로써 공통 독성 기준 버전 4.0에 의해 평가된 만성 독성을 감소시키는 것입니다.
2차 목표는 종양에 대한 선량을 증가시키고 요도 및 기타 정상 조직 선량을 유지하면서 이 능력을 입증하는 것입니다.
우리는 또한 환자가 전통적인 임플란트를 받았을 때 수행되었을 것과 비교하여 이 기술을 사용할 때 정상 조직과 종양의 선량 비교를 수행하고자 합니다.
마지막으로 치료 후 2년에 지속성/재발성 질환을 평가하기 위해 전립선 MRI와 생검을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- American Joint Commission on Cancer 6th Edition28에 따른 임상 병기 ≤ T2b
- PSA ≤ 15ng/ml
- 생검에서 글리슨 합계 ≤ 6 또는 3+4=7
- 전립선 용적 ≤ 60cc
- 최소 2년 동안 후속 조치를 계속할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전 호르몬 요법
- 사전 방사선 요법
- 콜라겐 혈관 질환의 역사
- 염증성 장질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 임플란트 전 MRI 이미지 및 계획
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 의해 평가된 만성 독성
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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