- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01913197
Använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att vägleda differentiell dos prostata brachyterapi
5 januari 2017 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fas I/II utvärdering Magnetic Resonance Imaging (MRT)-Guided differential-dos prostate brachytherapy
Vid standardbehandling för prostata brachyterapi placeras fröna i hela prostatan för att behandla hela körteln.
Detta görs för att det tidigare var omöjligt att veta var cancern fanns i prostatan.
Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) kan identifiera tumör(er) med en hög grad av noggrannhet.
Denna studie kommer att bedöma om användning av MRT för att vägleda prostata brachyterapi kan resultera i mindre kronisk toxicitet genom att tillåta lägre doser att levereras till de regioner av prostata utan tumör samtidigt som högre doser tillåts till tumören.
Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer sedan att följas under två år och utvärderas med avseende på toxicitet.
Dessutom kommer de efter två år att genomgå en MRT och en biopsi för att bedöma graden av cancerkontroll av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostata brachyterapi är en populär behandling för kliniskt lokaliserad prostatacancer.
Hos korrekt utvalda patienter är det mycket effektivt med biokemiska (PSA) sjukdomsfria överlevnadsgrader på 85-95% efter 5-10 år.
Emellertid är tekniken för närvarande begränsad av oförmågan att lokalisera cancern i prostatan.
Den multifokala naturen hos prostatacancer är väl etablerad.
På grund av oförmågan att veta var i prostatan cancern är belägen, måste strålning levereras genom hela körteln.
Även om detta blinda tillvägagångssätt leder till goda resultat, är det tydligt att det finns regioner i prostata och omgivande vävnad som är överexponerade för strålning medan andra är underexponerade i förhållande till deras verkliga behov baserat på deras tumörbörda och deras närhet till tumörområdena.
Flera studier har visat signifikant korrelation mellan MRT-avvikelser och radikala prostatektomiprover för att bestämma storlek och placering av cancerhärdar.
MRI-bilder har redan börjat införlivas i diagnostiska och terapeutiska procedurer för prostatacancer på experimentell basis av andra utredare.
Bilderna har smälts samman med TRUS i realtid för att framgångsrikt utföra riktade biopsier.
I denna studie föreslår vi att använda MR-bilder i planeringsprocessen före behandling för att identifiera tumörerna i prostatan före brachyterapin och använda dessa bilder för att styra dosimetriplaneringen.
Det primära målet med denna studie är att minska de kroniska toxiciteterna som bedöms av Common Toxicity Criteria Version 4.0 genom att minska den integrerade dosen till de regioner i prostatan som inte har tumör.
Ett sekundärt mål är att öka dosen till tumören/tumörerna och visa denna förmåga samtidigt som urinröret och andra normala vävnadsdoser bibehålls.
Vi vill också göra dosimetriska jämförelser av de normala vävnaderna och tumören/tumörerna när denna teknik används jämfört med vad som skulle ha gjorts om patienten hade fått ett traditionellt implantat.
Slutligen föreslår vi att man gör en prostata-MR följt av en biopsi för att utvärdera för ihållande/återfallande sjukdom 2 år efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stadium ≤ T2b enligt American Joint Commission on Cancer 6:e upplagan28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Gleasonsumma på biopsi ≤ 6 eller 3+4=7
- Prostatavolym ≤ 60 cc
- Vill gärna fortsätta uppföljningen i minst två år
Exklusions kriterier:
- Tidigare hormonbehandling
- Tidigare strålbehandling
- Historik om kollagen kärlsjukdom
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-implantat MR-bilder och planering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kronisk toxicitet bedömd av Common Toxicity Criteria Version 4.0
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .