- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01913197
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) do kierowania brachyterapią prostaty z różnymi dawkami
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Ocena fazy I/II Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pod kontrolą brachyterapii różnicowej dawki prostaty
W standardowym leczeniu brachyterapii prostaty nasiona umieszcza się w całej prostacie, aby leczyć cały gruczoł.
Dzieje się tak, ponieważ w przeszłości nie można było ustalić, gdzie znajduje się rak w obrębie prostaty.
Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia identyfikację guza (guzów) z dużą dokładnością.
Ta próba ma na celu ocenę, czy stosowanie MRI do kierowania brachyterapią prostaty może skutkować mniejszą toksycznością przewlekłą, umożliwiając dostarczanie niższych dawek do obszarów prostaty bez guza, jednocześnie umożliwiając podanie wyższych dawek do guza.
Osoby włączone do tego badania będą następnie obserwowane przez dwa lata i oceniane pod kątem toksyczności.
Ponadto po dwóch latach zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu i biopsji, aby ocenić stopień kontroli raka po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brachyterapia prostaty jest popularną metodą leczenia klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.
U odpowiednio dobranych pacjentów jest wysoce skuteczny z biochemicznymi (PSA) przeżyciami wolnymi od choroby na poziomie 85-95% po 5-10 latach.
Jednak technika ta jest obecnie ograniczona przez niemożność zlokalizowania raka w obrębie prostaty.
Wieloogniskowy charakter raka prostaty jest dobrze znany.
Ze względu na niemożność ustalenia, gdzie w obrębie gruczołu krokowego zlokalizowany jest rak, promieniowanie musi być dostarczane przez cały gruczoł.
Chociaż to ślepe podejście prowadzi do dobrych wyników, jasne jest, że istnieją obszary prostaty i otaczającej tkanki, które są prześwietlone promieniowaniem, podczas gdy inne są niedoświetlone w stosunku do ich rzeczywistych potrzeb w oparciu o wielkość guza i bliskość obszarów guza.
Liczne badania wykazały istotną korelację między nieprawidłowościami MRI a próbkami radykalnej prostatektomii w celu określenia wielkości i lokalizacji ognisk nowotworowych.
Obrazy MRI już zaczęły być włączane do procedur diagnostycznych i terapeutycznych raka prostaty na zasadzie eksperymentalnej przez innych badaczy.
Obrazy zostały połączone z TRUS w czasie rzeczywistym, aby z powodzeniem wykonać ukierunkowane biopsje.
W tym badaniu proponujemy wykorzystanie obrazów MRI w procesie planowania przed leczeniem w celu identyfikacji guzów w obrębie prostaty przed brachyterapią i wykorzystanie tych obrazów do ukierunkowania planowania dozymetrycznego.
Podstawowym celem tego badania jest zmniejszenie przewlekłej toksyczności ocenianej przez Common Toxicity Criteria Version 4.0 poprzez zmniejszenie dawki integralnej do obszarów prostaty, które nie mają guza.
Drugorzędnym celem jest zwiększenie dawki dla guza (guzów) i wykazanie tej zdolności przy jednoczesnym utrzymaniu dawek cewki moczowej i innych prawidłowych tkanek.
Chcielibyśmy również przeprowadzić porównania dozymetryczne normalnych tkanek i guza (guzów), gdy stosowana jest ta technika, w porównaniu z tym, co zostałoby zrobione, gdyby pacjent otrzymał tradycyjny implant.
Na koniec proponujemy wykonanie MRI prostaty, a następnie biopsję w celu oceny przetrwałej/nawracającej choroby po 2 latach od leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień zaawansowania klinicznego ≤ T2b według American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Suma Gleasona w biopsji ≤ 6 lub 3+4=7
- Objętość prostaty ≤ 60 cm3
- Chęć kontynuowania obserwacji przez co najmniej dwa lata
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia hormonalna
- Wcześniejsza radioterapia
- Historia choroby naczyń kolagenowych
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazy MRI przed implantacją i planowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność przewlekła oceniana według Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .