Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használata a differenciált dózisú prosztata brachyterápia irányítására

2017. január 5. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Fázis I/II értékelés Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) – irányított differenciáldózisú prosztata brachyterápia

A standard prosztata brachyterápiás kezelés során a magvakat a prosztatában helyezik el, hogy az egész mirigyet kezeljék. Erre azért van szükség, mert a múltban nem lehetett tudni, hol található a rák a prosztatán belül. A multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nagy pontossággal képes azonosítani a daganat(oka)t. Ez a vizsgálat felméri, hogy az MRI alkalmazása a prosztata brachyterápia irányítására csökkentheti-e a krónikus toxicitást azáltal, hogy lehetővé teszi a prosztata daganat nélküli régióiba történő alacsonyabb dózisok bejuttatását, ugyanakkor nagyobb dózisok bejuttatását a daganatba. A vizsgálatba bevont alanyokat ezután két éven keresztül követik, és értékelik a toxicitás szempontjából. Ezenkívül két év elteltével MRI-n és biopszián vesznek részt, hogy felmérjék a kezelés rákkontroll arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A prosztata brachyterápia a klinikailag lokalizált prosztatarák népszerű kezelése. Megfelelően kiválasztott betegeknél rendkívül hatékony, 5-10 éves korban a biokémiai (PSA) betegségmentes túlélési arány 85-95%. A technikát azonban jelenleg korlátozza, hogy a rák nem lokalizálható a prosztatában. A prosztatarák multifokális természete jól megalapozott. Mivel nem lehet tudni, hogy a prosztatán belül hol található a rák, a sugárzást az egész mirigyben kell szállítani. Bár ez a vak megközelítés jó eredményekhez vezet, nyilvánvaló, hogy a prosztata és a környező szövetek bizonyos régiói túlzottan ki vannak téve a sugárzásnak, míg mások a tényleges szükségletükhöz képest alulexponáltak a tumorterhelésük és a daganatos területekhez való közelségük alapján. Számos tanulmány szignifikáns korrelációt mutatott ki az MRI-rendellenességek és a radikális prosztatektómiás minták között a rákos gócok méretének és helyének meghatározásához. Más kutatók már megkezdték az MRI-képek beépítését a prosztatarák diagnosztikai és terápiás eljárásaiba kísérleti jelleggel. A képeket valós idejű TRUS-szal egyesítették a célzott biopsziák sikeres végrehajtása érdekében. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy az MRI-képeket a kezelés előtti tervezési folyamatban használjuk fel a prosztata daganatainak azonosítására a brachyterápia előtt, és ezeket a képeket a dozimetria tervezésének irányítására. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Common Toxicity Criteria Version 4.0 által értékelt krónikus toxicitás csökkentése azáltal, hogy csökkenti az integrált dózist a prosztata azon régióiban, amelyekben nincs daganat. Másodlagos cél a daganat(ok) dózisának növelése, és ennek a képességnek a bemutatása, miközben fenntartja a húgycső és más normál szöveti dózisokat. A normál szövetek és a daganat(ok) dozimetriás összehasonlítását is szeretnénk elvégezni, ha ezt a technikát alkalmazzuk, összehasonlítva azzal, amit akkor végeztünk volna, ha a páciens hagyományos implantátumot kapott volna. Végül javasoljuk, hogy végezzenek prosztata MRI-t, majd biopsziát, hogy értékeljék a perzisztáló/visszatérő betegséget 2 évvel a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai stádium ≤ T2b az American Joint Commission on Cancer 6. kiadása szerint28
  • PSA ≤ 15 ng/ml
  • Gleason-összeg a biopszián ≤ 6 vagy 3+4=7
  • Prosztata térfogata ≤ 60 cc
  • Hajlandó folytatni a nyomon követést legalább két évig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hormonterápia
  • Előzetes sugárkezelés
  • A kollagén érbetegség története
  • Gyulladásos bélbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültetés előtti MRI képek és tervezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Krónikus toxicitás a Common Toxicity Criteria 4.0-s verziója szerint értékelve
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel