- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01913197
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használata a differenciált dózisú prosztata brachyterápia irányítására
2017. január 5. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fázis I/II értékelés Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) – irányított differenciáldózisú prosztata brachyterápia
A standard prosztata brachyterápiás kezelés során a magvakat a prosztatában helyezik el, hogy az egész mirigyet kezeljék.
Erre azért van szükség, mert a múltban nem lehetett tudni, hol található a rák a prosztatán belül.
A multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nagy pontossággal képes azonosítani a daganat(oka)t.
Ez a vizsgálat felméri, hogy az MRI alkalmazása a prosztata brachyterápia irányítására csökkentheti-e a krónikus toxicitást azáltal, hogy lehetővé teszi a prosztata daganat nélküli régióiba történő alacsonyabb dózisok bejuttatását, ugyanakkor nagyobb dózisok bejuttatását a daganatba.
A vizsgálatba bevont alanyokat ezután két éven keresztül követik, és értékelik a toxicitás szempontjából.
Ezenkívül két év elteltével MRI-n és biopszián vesznek részt, hogy felmérjék a kezelés rákkontroll arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata brachyterápia a klinikailag lokalizált prosztatarák népszerű kezelése.
Megfelelően kiválasztott betegeknél rendkívül hatékony, 5-10 éves korban a biokémiai (PSA) betegségmentes túlélési arány 85-95%.
A technikát azonban jelenleg korlátozza, hogy a rák nem lokalizálható a prosztatában.
A prosztatarák multifokális természete jól megalapozott.
Mivel nem lehet tudni, hogy a prosztatán belül hol található a rák, a sugárzást az egész mirigyben kell szállítani.
Bár ez a vak megközelítés jó eredményekhez vezet, nyilvánvaló, hogy a prosztata és a környező szövetek bizonyos régiói túlzottan ki vannak téve a sugárzásnak, míg mások a tényleges szükségletükhöz képest alulexponáltak a tumorterhelésük és a daganatos területekhez való közelségük alapján.
Számos tanulmány szignifikáns korrelációt mutatott ki az MRI-rendellenességek és a radikális prosztatektómiás minták között a rákos gócok méretének és helyének meghatározásához.
Más kutatók már megkezdték az MRI-képek beépítését a prosztatarák diagnosztikai és terápiás eljárásaiba kísérleti jelleggel.
A képeket valós idejű TRUS-szal egyesítették a célzott biopsziák sikeres végrehajtása érdekében.
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy az MRI-képeket a kezelés előtti tervezési folyamatban használjuk fel a prosztata daganatainak azonosítására a brachyterápia előtt, és ezeket a képeket a dozimetria tervezésének irányítására.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Common Toxicity Criteria Version 4.0 által értékelt krónikus toxicitás csökkentése azáltal, hogy csökkenti az integrált dózist a prosztata azon régióiban, amelyekben nincs daganat.
Másodlagos cél a daganat(ok) dózisának növelése, és ennek a képességnek a bemutatása, miközben fenntartja a húgycső és más normál szöveti dózisokat.
A normál szövetek és a daganat(ok) dozimetriás összehasonlítását is szeretnénk elvégezni, ha ezt a technikát alkalmazzuk, összehasonlítva azzal, amit akkor végeztünk volna, ha a páciens hagyományos implantátumot kapott volna.
Végül javasoljuk, hogy végezzenek prosztata MRI-t, majd biopsziát, hogy értékeljék a perzisztáló/visszatérő betegséget 2 évvel a kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai stádium ≤ T2b az American Joint Commission on Cancer 6. kiadása szerint28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Gleason-összeg a biopszián ≤ 6 vagy 3+4=7
- Prosztata térfogata ≤ 60 cc
- Hajlandó folytatni a nyomon követést legalább két évig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hormonterápia
- Előzetes sugárkezelés
- A kollagén érbetegség története
- Gyulladásos bélbetegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beültetés előtti MRI képek és tervezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Krónikus toxicitás a Common Toxicity Criteria 4.0-s verziója szerint értékelve
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok