- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913197
Brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vejlede differential-dosis prostata brachyterapi
5. januar 2017 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fase I/II evaluering Magnetic Resonance Imaging (MRI)-Guided differential-dosis prostata brachyterapi
I standard prostata brachyterapi behandling placeres frøene i hele prostata for at behandle hele kirtlen.
Dette gøres, fordi det tidligere var umuligt at vide, hvor kræften var placeret i prostata.
Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan identificere tumor(er) med en høj grad af nøjagtighed.
Dette forsøg vil vurdere, om brug af MR til at vejlede prostata brachyterapi kan resultere i mindre kronisk toksicitet ved at tillade lavere doser at blive leveret til regionerne af prostata uden tumor, samtidig med at højere doser til tumoren tillades.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil derefter blive fulgt over to år og evalueret for toksicitet.
Derudover vil de efter to år gennemgå en MR og en biopsi for at vurdere behandlingens kræftkontrolrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostata brachyterapi er en populær behandling for klinisk lokaliseret prostatakræft.
Hos korrekt udvalgte patienter er det yderst effektivt med biokemiske (PSA) sygdomsfrie overlevelsesrater på 85-95% efter 5-10 år.
Imidlertid er teknikken i øjeblikket begrænset af manglende evne til at lokalisere kræften i prostata.
Den multifokale karakter af prostatacancer er veletableret.
På grund af manglende evne til at vide, hvor i prostata kræften er placeret, skal stråling leveres gennem hele kirtlen.
Selvom denne blinde tilgang fører til gode resultater, er det klart, at der er områder af prostata og omgivende væv, der er overeksponeret for stråling, mens andre er undereksponerede i forhold til deres sande behov baseret på deres tumorbyrde og deres nærhed til tumorområderne.
Flere undersøgelser har vist signifikant korrelation mellem MR-abnormaliteter og radikale prostatektomiprøver til bestemmelse af størrelse og placering af cancerfoci.
MR-billeder er allerede begyndt at blive inkorporeret i diagnostiske og terapeutiske procedurer for prostatacancer på eksperimentel basis af andre efterforskere.
Billederne er blevet fusioneret med TRUS i realtid for at kunne udføre målrettede biopsier.
I denne undersøgelse foreslår vi at bruge MR-billeder i planlægningsprocessen før behandling til at identificere tumorerne i prostata før brachyterapien og bruge disse billeder til at styre dosimetriplanlægningen.
Det primære mål med denne undersøgelse er at reducere de kroniske toksiciteter som vurderet af Common Toxicity Criteria Version 4.0 ved at reducere den integrerede dosis til de områder af prostata, som ikke har tumor.
Et sekundært mål er at øge dosis til tumor(erne) og demonstrere denne evne, samtidig med at urinrøret og andre normale vævsdoser opretholdes.
Vi ønsker også at udføre dosimetriske sammenligninger af det normale væv og tumor(erne), når denne teknik anvendes i forhold til, hvad der ville være blevet gjort, hvis patienten havde fået et traditionelt implantat.
Endelig foreslår vi at udføre en prostata MR efterfulgt af en biopsi for at evaluere for vedvarende/tilbagevendende sygdom 2 år efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stadium ≤ T2b ifølge American Joint Commission on Cancer 6. udgave28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Gleasonsum på biopsi ≤ 6 eller 3+4=7
- Prostata volumen ≤ 60 cc
- Er villig til at fortsætte opfølgningen i mindst to år
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående hormonbehandling
- Forudgående strålebehandling
- Historie om kollagen vaskulær sygdom
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præ-implantat MR-billeder og planlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kronisk toksicitet vurderet ved Common Toxicity Criteria Version 4.0
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2013
Først opslået (Skøn)
31. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .