Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vejlede differential-dosis prostata brachyterapi

5. januar 2017 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Fase I/II evaluering Magnetic Resonance Imaging (MRI)-Guided differential-dosis prostata brachyterapi

I standard prostata brachyterapi behandling placeres frøene i hele prostata for at behandle hele kirtlen. Dette gøres, fordi det tidligere var umuligt at vide, hvor kræften var placeret i prostata. Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan identificere tumor(er) med en høj grad af nøjagtighed. Dette forsøg vil vurdere, om brug af MR til at vejlede prostata brachyterapi kan resultere i mindre kronisk toksicitet ved at tillade lavere doser at blive leveret til regionerne af prostata uden tumor, samtidig med at højere doser til tumoren tillades. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil derefter blive fulgt over to år og evalueret for toksicitet. Derudover vil de efter to år gennemgå en MR og en biopsi for at vurdere behandlingens kræftkontrolrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prostata brachyterapi er en populær behandling for klinisk lokaliseret prostatakræft. Hos korrekt udvalgte patienter er det yderst effektivt med biokemiske (PSA) sygdomsfrie overlevelsesrater på 85-95% efter 5-10 år. Imidlertid er teknikken i øjeblikket begrænset af manglende evne til at lokalisere kræften i prostata. Den multifokale karakter af prostatacancer er veletableret. På grund af manglende evne til at vide, hvor i prostata kræften er placeret, skal stråling leveres gennem hele kirtlen. Selvom denne blinde tilgang fører til gode resultater, er det klart, at der er områder af prostata og omgivende væv, der er overeksponeret for stråling, mens andre er undereksponerede i forhold til deres sande behov baseret på deres tumorbyrde og deres nærhed til tumorområderne. Flere undersøgelser har vist signifikant korrelation mellem MR-abnormaliteter og radikale prostatektomiprøver til bestemmelse af størrelse og placering af cancerfoci. MR-billeder er allerede begyndt at blive inkorporeret i diagnostiske og terapeutiske procedurer for prostatacancer på eksperimentel basis af andre efterforskere. Billederne er blevet fusioneret med TRUS i realtid for at kunne udføre målrettede biopsier. I denne undersøgelse foreslår vi at bruge MR-billeder i planlægningsprocessen før behandling til at identificere tumorerne i prostata før brachyterapien og bruge disse billeder til at styre dosimetriplanlægningen. Det primære mål med denne undersøgelse er at reducere de kroniske toksiciteter som vurderet af Common Toxicity Criteria Version 4.0 ved at reducere den integrerede dosis til de områder af prostata, som ikke har tumor. Et sekundært mål er at øge dosis til tumor(erne) og demonstrere denne evne, samtidig med at urinrøret og andre normale vævsdoser opretholdes. Vi ønsker også at udføre dosimetriske sammenligninger af det normale væv og tumor(erne), når denne teknik anvendes i forhold til, hvad der ville være blevet gjort, hvis patienten havde fået et traditionelt implantat. Endelig foreslår vi at udføre en prostata MR efterfulgt af en biopsi for at evaluere for vedvarende/tilbagevendende sygdom 2 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadium ≤ T2b ifølge American Joint Commission on Cancer 6. udgave28
  • PSA ≤ 15 ng/ml
  • Gleasonsum på biopsi ≤ 6 eller 3+4=7
  • Prostata volumen ≤ 60 cc
  • Er villig til at fortsætte opfølgningen i mindst to år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormonbehandling
  • Forudgående strålebehandling
  • Historie om kollagen vaskulær sygdom
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-implantat MR-billeder og planlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk toksicitet vurderet ved Common Toxicity Criteria Version 4.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner