- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01913197
Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour guider la curiethérapie de la prostate à dose différentielle
5 janvier 2017 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Évaluation de phase I/II Imagerie par résonance magnétique (IRM) Brachythérapie de la prostate à dose différentielle guidée
Dans le traitement standard de curiethérapie de la prostate, les graines sont placées dans toute la prostate pour traiter l'ensemble de la glande.
Ceci est fait parce que, dans le passé, il était impossible de savoir où se trouvait le cancer dans la prostate.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique peut identifier les tumeurs avec un haut degré de précision.
Cet essai évaluera si l'utilisation de l'IRM pour guider la curiethérapie de la prostate peut entraîner une toxicité chronique moindre en permettant d'administrer des doses plus faibles aux régions de la prostate sans tumeur tout en permettant simultanément des doses plus élevées sur la tumeur.
Les sujets inscrits à cette étude seront ensuite suivis pendant deux ans et évalués pour la toxicité.
De plus, après deux ans, ils subiront une IRM et une biopsie pour évaluer le taux de contrôle du cancer du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie de la prostate est un traitement populaire pour le cancer de la prostate cliniquement localisé.
Chez des patients correctement sélectionnés, il est très efficace avec des taux de survie sans maladie biochimique (PSA) de 85 à 95 % à 5 à 10 ans.
Cependant, la technique est actuellement limitée par l'incapacité de localiser le cancer dans la prostate.
La nature multifocale du cancer de la prostate est bien établie.
En raison de l'incapacité de savoir où se trouve le cancer dans la prostate, le rayonnement doit être délivré dans toute la glande.
Bien que cette approche aveugle donne de bons résultats, il est clair que certaines régions de la prostate et des tissus environnants sont surexposées aux rayonnements tandis que d'autres sont sous-exposées par rapport à leur véritable besoin en fonction de leur charge tumorale et de leur proximité avec les zones tumorales.
Plusieurs études ont montré une corrélation significative entre les anomalies IRM et les échantillons de prostatectomie radicale pour déterminer la taille et l'emplacement des foyers de cancer.
Les images IRM ont déjà commencé à être intégrées dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques du cancer de la prostate à titre expérimental par d'autres chercheurs.
Les images ont été fusionnées avec TRUS en temps réel pour effectuer avec succès des biopsies ciblées.
Dans cette étude, nous proposons d'utiliser des images IRM dans le processus de planification de prétraitement pour identifier les tumeurs dans la prostate avant la curiethérapie et d'utiliser ces images pour diriger la planification de la dosimétrie.
L'objectif principal de cette étude est de diminuer les toxicités chroniques telles qu'évaluées par les critères communs de toxicité version 4.0 en diminuant la dose intégrale aux régions de la prostate qui n'ont pas de tumeur.
Un objectif secondaire est d'augmenter la dose à la ou aux tumeurs et de démontrer cette capacité tout en maintenant les doses urétrales et autres tissus normaux.
Nous souhaitons également effectuer des comparaisons dosimétriques des tissus normaux et de la ou des tumeurs lorsque cette technique est utilisée par rapport à ce qui aurait été fait si le patient avait reçu un implant traditionnel.
Enfin, nous proposons de réaliser une IRM de la prostate suivie d'une biopsie pour évaluer une maladie persistante/récidivante à 2 ans après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Saint Lukes-Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Stade clinique ≤ T2b selon l'American Joint Commission on Cancer 6th Edition28
- PSA ≤ 15 ng/ml
- Somme de Gleason sur biopsie ≤ 6 ou 3+4=7
- Volume prostatique ≤ 60 cc
- Disposé à poursuivre le suivi pendant au moins deux ans
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal antérieur
- Radiothérapie antérieure
- Antécédents de maladie vasculaire du collagène
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Images IRM pré-implantaires et planification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité chronique telle qu'évaluée par les critères communs de toxicité version 4.0
Délai: 2 années
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Ennis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
31 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-070
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