母親の声と心音の早産児への影響
2013年7月31日 更新者：Amir Lahav、Brigham and Women's Hospital
超早産児における母親の生物学的音への曝露：短期および長期の転帰への影響
この RCT の目的は、私たちが子宮内で経験する音が未熟児の初期発達にどのような影響を与える可能性があるかをさらに学ぶことです。
研究者らは、母親の感覚刺激が身体的成長、脳の成熟、呼吸の安定性、出生後の発達における初期の発声に影響を与えるかどうか、またどのような種類の刺激が影響を与えるかを決定することに特に興味を持っています。
研究者らは、母親の声や心拍などの生物学的な母親の音に毎日さらされることで、未熟児の短期的および長期的な発達が改善され、健康な子供に成長する可能性が高まるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この RCT の目的は、私たちが子宮内で経験する音が未熟児の初期発達にどのような影響を与える可能性があるかをさらに学ぶことです。
研究者らは、母体の聴覚刺激が身体的成長、脳の成熟、呼吸の安定性（心拍数、呼吸数、酸素飽和度を含む）、妊娠40週以前の初期の発声に影響を与えるかどうか、またその種類を決定することに特に興味を持っている。
研究者らは、母親の声や心臓の鼓動などの生物学的な母親の音に毎日さらされることで、未熟児の短期的および長期的な発達結果が改善され、健康な子供に成長する可能性が高まるのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Paul Hughes
- メール：phughes@partners.org
-
主任研究者：
- Amir Lahav, ScD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GA 24～36週の間に生まれます。
除外基準:
- 染色体異常または先天異常。先天性感染症; > グレード II IVH;
- 母親によるタバコ、アルコール、または違法薬物の使用。
- 妊娠中の重大な虐待または栄養失調、
- ABRに失敗しました。
- 性別や民族に基づく除外はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生物学的な母親の音
ベッドサイドに設置されたオーディオシステムを通じて、録音された母親の声と心音を毎日聞くことができます。
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偽コンパレータ：病院の音
標準的な病院の音にさらされる。日常的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳容積 (DM^3)
時間枠：妊娠36～40週の間
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データは MRI 脳スキャンによって取得され、白質、灰白質、CSF について個別に計算されます。
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妊娠36～40週の間
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言語と認知スキル
時間枠：修正月齢 12 か月および 24 か月の場合
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データは、マッカーサー・ベイツコミュニケーション発達インベントリー (CDI)、受容・表現型創発言語テスト第 3 版 (REEL-3)、およびベイリー幼児発達スケール 第 3 版 (Bayley-III) を使用して取得されます。
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修正月齢 12 か月および 24 か月の場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度（mg/l）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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データはベッドサイドの心臓モニターから収集されます
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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心拍数（BPM）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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データはベッドサイドの心臓モニターから収集されます
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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幼児の発声（単語数）
時間枠：妊娠32～36週の間
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言語環境をリアルタイムに記録してデータを取得します
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妊娠32～36週の間
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体重増加 (gr/kg/日)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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データは医療記録から取得されます
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amir Lahav, ScD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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