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Auswirkungen der Stimme und des Herzschlags der Mutter auf Frühgeborene

31. Juli 2013 aktualisiert von: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital

Exposition gegenüber biologischen mütterlichen Geräuschen bei extrem Frühgeborenen: Auswirkungen auf kurz- und langfristige Ergebnisse

Der Zweck dieser RCT besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Geräusche, die wir im Mutterleib wahrnehmen, die frühe Entwicklung von Frühgeborenen beeinflussen können. Die Forscher sind insbesondere daran interessiert, herauszufinden, ob und welche Arten der mütterlichen sensorischen Stimulation das körperliche Wachstum, die Gehirnreifung, die Atemstabilität und die frühe Lautäußerung während der postnatalen Entwicklung beeinflussen können. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Exposition gegenüber biologischen mütterlichen Geräuschen, wie z. B. der Stimme und dem Herzschlag der Mutter, sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Entwicklung von Frühgeborenen verbessert und ihr Potenzial, zu gesunden Kindern heranzuwachsen, erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser RCT besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Geräusche, die wir im Mutterleib wahrnehmen, die frühe Entwicklung von Frühgeborenen beeinflussen können. Die Forscher sind insbesondere daran interessiert, herauszufinden, ob und welche Arten der mütterlichen Hörstimulation das körperliche Wachstum, die Gehirnreifung, die Atmungsstabilität (einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) sowie die frühe Lautäußerung vor der 40. Schwangerschaftswoche beeinflussen können. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Exposition gegenüber biologischen mütterlichen Geräuschen wie der Stimme und dem Herzschlag der Mutter sowohl die kurzfristigen als auch die langfristigen Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen verbessert und ihr Potenzial, zu gesunden Kindern heranzuwachsen, erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir Lahav, ScD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren zwischen 24 und 36 Wochen GA.

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomen- oder angeborene Anomalien; angeborene Infektionen; > Grad II IVH;
  • mütterlicher Konsum von Tabak, Alkohol oder illegalen Drogen;
  • erheblicher Missbrauch oder Unterernährung während der Schwangerschaft,
  • ABR fehlgeschlagen.
  • Keine Ausschlüsse aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische mütterliche Geräusche
Tägliche Exposition gegenüber aufgezeichneten Stimmen und Herztönen der Mutter über am Krankenbett installierte Audiosysteme
Sonstiges: Biologische mütterliche Geräusche
Schein-Komparator: Krankenhausgeräusche
Belastung durch Standard-Krankenhausgeräusche; routinemäßige Pflege.
Sonstiges: Biologische mütterliche Geräusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnvolumen (DM^3)
Zeitfenster: Zwischen 36 und 40 Schwangerschaftswochen
Die Daten werden durch einen MRT-Gehirnscan gewonnen und separat für weiße Substanz, graue Substanz und Liquor berechnet.
Zwischen 36 und 40 Schwangerschaftswochen
Sprachliche und kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten
Die Daten werden mithilfe der MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), des Receptive-Expressive Emergent Language Test Third Edition (REEL-3) und der Bayley Scales of Infant Development Third Edition (Bayley-III) erhoben.
Im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungswerte (mg/l)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Daten werden vom Herzmonitor am Krankenbett erfasst
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Daten werden vom Herzmonitor am Krankenbett erfasst
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Säuglingsvokalisation (Wortzahl)
Zeitfenster: Zwischen 32 und 36 Schwangerschaftswochen
Die Daten werden durch Echtzeitaufzeichnung der Sprachumgebung gewonnen
Zwischen 32 und 36 Schwangerschaftswochen
Gewichtszunahme (g/kg/Tag)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Daten werden aus Krankenakten entnommen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Charles H. Hood Foundation
Peter and Elizabeth C. Tower Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009p000936

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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