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Efeitos da voz da mãe e dos sons dos batimentos cardíacos em recém-nascidos prematuros

31 de julho de 2013 atualizado por: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital

Exposição a sons maternos biológicos em bebês prematuros extremos: efeitos nos resultados de curto e longo prazo

O objetivo deste RCT é aprender mais sobre como os sons que ouvimos no útero podem afetar o desenvolvimento inicial de bebês prematuros. Os investigadores estão especificamente interessados ​​em determinar se e quais tipos de estimulação sensorial materna podem influenciar o crescimento físico, a maturação do cérebro, a estabilidade respiratória e a vocalização precoce durante o desenvolvimento pós-natal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição diária a sons maternos biológicos, como a voz e os batimentos cardíacos da mãe, melhorará o desenvolvimento de bebês prematuros a curto e longo prazo e aumentará seu potencial de se tornarem crianças saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste RCT é aprender mais sobre como os sons que ouvimos no útero podem afetar o desenvolvimento inicial de bebês prematuros. Os investigadores estão especificamente interessados ​​em determinar se e quais tipos de estimulação auditiva materna podem influenciar o crescimento físico, maturação cerebral, estabilidade respiratória (incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória e níveis de saturação de oxigênio), bem como a vocalização precoce antes de 40 semanas de gestação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição diária a sons maternos biológicos, como a voz e os batimentos cardíacos da mãe, melhorará os resultados de desenvolvimento de curto e longo prazo em bebês prematuros e aumentará seu potencial de se tornarem crianças saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amir Lahav, ScD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido entre 24-36 semanas GA.

Critério de exclusão:

  • Anomalias cromossômicas ou congênitas; infecções congênitas; > IVH grau II;
  • uso materno de tabaco, álcool ou drogas ilícitas;
  • abuso significativo ou desnutrição durante a gravidez,
  • falhou ABR.
  • Sem exclusões com base em gênero ou etnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sons Maternos Biológicos
Exposição diária a sons de voz e batimento cardíaco da mãe gravados por meio de sistemas de áudio instalados à beira do leito
Outro: Sons Maternos Biológicos
Comparador Falso: Sons Hospitalares
Exposição a sons padrão hospitalares; cuidados de rotina.
Outro: Sons Maternos Biológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume cerebral (DM^3)
Prazo: Entre 36-40 semanas de gestação
Os dados serão obtidos por uma ressonância magnética do cérebro e serão calculados separadamente para substância branca, substância cinzenta e LCR.
Entre 36-40 semanas de gestação
Linguagem e habilidades cognitivas
Prazo: Aos 12 e 24 meses de idade corrigida
Os dados serão obtidos por meio dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (CDI), do Teste de Linguagem Emergente Receptiva-Expressiva Terceira Edição (REEL-3) e das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil Terceira Edição (Bayley-III).
Aos 12 e 24 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de saturação de oxigênio (mg/l)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Os dados serão coletados do monitor cardíaco à beira do leito
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Frequência cardíaca (BPM)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Os dados serão coletados do monitor cardíaco à beira do leito
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Vocalização infantil (contagem de palavras)
Prazo: Entre 32-36 semanas de gestação
Os dados serão obtidos por gravação em tempo real do ambiente de linguagem
Entre 32-36 semanas de gestação
Ganho de peso (gr/kg/dia)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Os dados serão obtidos de prontuários médicos
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Charles H. Hood Foundation
Peter and Elizabeth C. Tower Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009p000936

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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