Az anya hangjának és a szívverés hangjainak hatása a koraszülöttekre
2013. július 31. frissítette: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital
A biológiai anyai hangoknak való kitettség rendkívül koraszülötteknél: hatások a rövid és hosszú távú eredményekre
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy az anyaméhben tapasztalt hangok hogyan befolyásolhatják a koraszülöttek korai fejlődését.
A kutatókat kifejezetten az érdekli, hogy az anyai szenzoros stimuláció befolyásolja-e, és milyen típusú a testi növekedést, az agy érését, a légzési stabilitást és a korai vokalizációt a posztnatális fejlődés során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a biológiai anyai hangoknak, például az anyai hangnak és a szívverésnek való napi expozíció javítja a koraszülöttek rövid és hosszú távú fejlődését, és növeli a képességüket, hogy egészséges gyermekké nőjenek fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy az anyaméhben tapasztalt hangok hogyan befolyásolhatják a koraszülöttek korai fejlődését.
A kutatókat kifejezetten az érdekli, hogy az anyai hallási stimuláció befolyásolja-e, és milyen típusú, a fizikai növekedést, az agy érését, a légzési stabilitást (beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot és az oxigénszaturációs szintet), valamint a 40 hetes terhesség előtti korai vokalizációt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a biológiai anyai hangoknak, például az anyai hangnak és a szívverésnek való napi expozíció javítja a koraszülöttek rövid és hosszú távú fejlődési eredményeit, és növeli a képességüket, hogy egészséges gyermekké nőjenek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Hughes
- E-mail: phughes@partners.org
-
Kutatásvezető:
- Amir Lahav, ScD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-36 hét között született GA.
Kizárási kritériumok:
- Kromoszómális vagy veleszületett rendellenességek; veleszületett fertőzések; > II. fokozatú IVH;
- anyai dohány-, alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat;
- jelentős visszaélés vagy alultápláltság a terhesség alatt,
- sikertelen ABR.
- Nincsenek nemen vagy etnikai hovatartozáson alapuló kizárások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai anyai hangok
Napi expozíció az anya hangjának és szívverésének rögzített hangjainak az ágy mellé telepített audiorendszereken keresztül
|
|
|
Sham Comparator: Kórházi hangok
Szabványos kórházi hangoknak való kitettség; rutin gondozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agytérfogat (DM^3)
Időkeret: 36-40 terhességi hét között
|
Az adatokat MRI agyvizsgálattal nyerik, és külön számítják ki a fehérállományra, a szürkeállományra és a CSF-re.
|
36-40 terhességi hét között
|
|
Nyelvi és kognitív készségek
Időkeret: 12 és 24 hónaposan korrigált életkor
|
Az adatokat a MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI), a Receptive-Expressive Emergent Language Test Third Edition (REEL-3) és a Bayley Scales of Infant Development Third Edition (Bayley-III) segítségével szerezzük be.
|
12 és 24 hónaposan korrigált életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén telítettségi szint (mg/l)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Az adatok gyűjtése az ágy melletti szívmonitorról történik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Pulzusszám (BPM)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Az adatok gyűjtése az ágy melletti szívmonitorról történik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Csecsemő hangosítása (szószám)
Időkeret: 32-36 hetes terhesség között
|
Az adatok beszerzése a nyelvi környezet valós idejű rögzítésével történik
|
32-36 hetes terhesség között
|
|
Súlygyarapodás (gr/kg/nap)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Az adatok az orvosi feljegyzésekből származnak
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009p000936
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .